药物临床试验分中心小结表.docx

药物临床试验分中心小结表

临床试验题目

临床试验批件号

批准日期

申办方/CRO

临床试验机构及专业名称

本中心试验负责人姓名

职务/职称

参加试验人员

（可提供附表）

见附件1

伦理委员会名称

伦理委员会批准日期

第一个受试者入组日期

最后一个受试者结束随访日期

试验计划入组受试者数

筛选人数 入组（随机化）人数

完成试验人数

未完成试验人数

受试者入选情况一览表

见附件2.需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。

主要数据的来源情况

本试验

主要目的：

次要目的：

主要疗效指标：

次要疗效指标：

实验室采集数据、各项指标正常值范围，见附件3

试验盲态：口双盲口单盲口非盲

J—BI=t—r^-t 、—IXtTA /?—HJ -L口一P—ci1—i1/?

本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论对试验结果的真实性作出声明。

本中心严格遵循赫尔辛基宣言（2008年版）、CFDA的《药物临床试验质量管理规范》（2003年9月1日施行）以及国家法规部门的相应要求，并按照伦理委员会批准的试验方案实施该临床试验。

主要研究者的评论从试验开始到试验结束，本中心接受由申办方委托的杭州泰格医药科技股份有限公司的监查员对试验中心进行定期监查。所有临床病例报告表已经过临床监查员和中心的负责人审核，所有项目的记录真实、完整和准确。

主要研究者的评论

作为临床试验单位主要研究者，我已审核本中心所有病例，阅读该临床试验总结报告，根据我的理解，确认这份报告准确描述了试验过程和结果。

本中心主要研究者签名： 日期:

本中心临床试验机构

管理部门审核意见

盖章:

日期:

附件1

姓名

注：研究分工代码信息

知情同意书获取

病人入排标准确定

体检/病史

CRF填写及更改

签署原件CRF

伦理联系

病人联系/跟踪

严重不良事件报告

药物发放追踪管理

试验用药指导

11.样本管理

中心实验室联系

IVRS/IWRS

饮食和运动指导

差异解决

参加试验人员信息

职称 所在科室

研究分工

分中心小结附表：受试者入选情况一览表

项目名称：研究中心 方案号：药物名称：

受试者编号（筛选号）

受试者姓名缩写

知情同意日期

筛选失败原因

入组日期

受试者药物编号

未完成试验者的中止日期

未完成试验者的中止原因

实验室采集数据、正常值范

重要不良事件

受试者编号

中心名称

SubjectInitials

不良事件名称

是否严重

不良事件

开始日期

结局

结束日期

严重

程度

与研究药物关系

对研究药物

采取的措施

严重不良事件

受试者编号

中心名称

SubjectInitials

不良事件名称

是否严重

不良事件

开始日期

结局

结束日期

严重

程度

与研究药物关系

对研究药物

采取的措施

其它措施