新版《药品经营质量管理规范GSP》.pptx

新版GSP;培训提纲;国家食品药品监督管理总局令第28号;第一章 总 则;适用范围——药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

依法经营——药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。;总则小结;第二章 药品批发的质量管理;药品批发部分略图;一、质量管理体系及其运行要求（前七

节）;1.质量管理体系（5～12条）;质量管理“五项活动”要求;2.组织机构与质量管理职责（13～17条）;董事长;（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。;3.人员与培训（18～30条）;三种负责人资质;四种专业及二种非专业人员资质;共同要求;针对性培训并记录建档（5条）;4.质量管理体系文件（31～42条）

质量管理体系要素之三;文件管理;质量管??制度;（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。;部门及岗位职责;相关环节操作规程;相关环节记录文档;记录、凭证管理;5.设施与设备、校准与验证（43～56

条）;校准与验证;验证要求;验证简介;库房设计要求;库房设施设备;库房特殊储存条件;运输工具要求;设施设备小结;设备：

有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

自动监测、记录库房温湿度的设备；

用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业

区域和设备；

验收、发货、退货的专用场所；

不合格药品专用存放场所；

经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存

设施。;运输药品的设施设备要求;6.计算机系统（57～60条）;计算机系统要求;二、药品经营活动及其质量要求（后七条）;药品经营活动之一;首营企业资质审核;首营品种资质审核;供货单位销售人员资质审核;质量保证协议;采购发票管理;采购记录;特殊采购;采购小结;2.销售及售后管理（91～95条,116～122;投诉管理;购货单位审核;销售发票及特殊药品管理;销售记录;销售小结;3.收货与验收、储存与养护、出库

（72～84条,85～90条，96～102条） 药品经营活动之三;收货与验收;收货;验收（检验报告书）;验收（抽样检查）;验收（外观检查）;验收（验收记录）;验收（药品追溯）;验收（直调验收）;收货与验收小结;储存与养护;储存要求;养护内容;问题药品处理原则;储存与养护小结;出库;出库复核;冷藏、冷冻装箱、装车;随货同行;出库小结;4.运输与配送;严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药

品。

根据药品的温度控制要求，在运输过程中采

取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。

采取运输安全管理措施，防止在运输过程中

发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规

定。;委托运输;冷藏、冷冻运输;谢谢观看;第三章药品零售的质量管理;药品批发部分略图;一、质量管理体系及其运行要求（前四节

）;1.质量管理与职责;质量管理职能;2.人员管理;企业法定代表人或者企业负责人;人员资质;人员培训;人员体检;3.文件;