良好临床实践法规美国fd视察政策.pptxVIP

第3部分

FDA稽查和调查结果;议题;背景-1;背景-2;视察的缘由;视察的类别;美国FDA生物研究监督计划;21CFR50–人类受试者保护

21CFR54–临床研究者财务披露

21CFR56–伦理审查委员会

21CFR312–研究新药申请

21CFR320–生物利用度和生物等效性

21CFR812–研究用器械豁免;美国FDA视察政策;BIMO监督计划;美国FDA“成员”及其他们的角色;申办者;FDA视察程序;视察;体系

计算机,

(严重)不良反应审评

稽查

监查

报告

机构选择

其他;临床研究者视察;药政程序;药政程序(视察后);药政行动/处罚;药政行动/处罚-1;药政行动/处罚-2;药政行动/处罚-3;药政行动/处罚-4;美国FDA“成员”和他们的作用;申办者;视察结果;视察结果;研究没有按照研究计划进行。

特别是研究者没有按照试验方案16.1部分注明的那样，没有对采集数据的表格签名和日期，也没有对数据错误进行修改。

21CFR812.110(b)andICH1.27,4.5;研究没有按照研究计划进行。例如:

研究不是作为盲态试验被进行，因为:

在20位受试者的记录审阅中没有记录可以看出二次治疗后评价中至少一次的治疗后评价是由谁完成的。

提供治疗的“YW”在20位受试者记录中至少在二位受试者的治疗后评价时在场。

21CFR812.110(b)andICH1.27,4.5;研究没有按照研究计划进行。例如:

提供给伦理委员会的最后报告没有在研究结束后的三个月内提交。

没有文件显示最后报告自研究完成（2006年10月）后已经提交给了伦理委员会。这一点也是试验方案17.6部分要求的。

21CFR812.150(a)(6)andICH4.10;视察结果;32;缩写/略写;Initials/Abbreviations-1;缩写/略语–2;谢谢ThankYou