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GCP试题集+答案(完美版).docx

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    第一部分必考题

    1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？(30)

    简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

    实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。

    起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

    颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施

    2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？(20)

    简要

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