GB/T 16886.23-2023医疗器械生物学评价　第23部分：刺激试验.pdf

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.232023ISO10993-232021

医疗器械生物学评价

:

第部分刺激试验

23

—:

BioloicalevaluationofmedicaldevicesPart23Testsforirritation

g

(:,)

ISO10993-232021IDT

2023-11-27发布2024-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.232023ISO10993-232021

目次

前言…………………………Ⅴ

引言…………………………Ⅵ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4基本原则———逐步评价法………………4

5试验前的考虑……………4

5.1总体要求……………4

5.2材料类型……………4

5.2.1基本考虑………………………4

、………………

5.2.2陶瓷金属和合金5

5.2.3聚合物…………………………5

5.2.4生物衍生材料…………………5

5.3化学组成方面的信息………………5

5.3.1总体要求………………………5

5.3.2现有的数据来源………………5

6体外刺激试验……………5

6.1总则…………………5

6.2体外重建人表皮模型………………6

6.