新版药品召回管理办法理论考核试题及答案.pdfVIP

药品召回管理办法试题

一、单项选择题

1、《药品召回管理办法》于2022年10月26日发布，2022年11月1日实施，其包含的内容是:

（）[单选题]*

A.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则

B.总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则

C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则

D.总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则√

E.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则

2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是:[单选题]*

A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

B.国家药品监督管理局负责指导全国药品召回管理工作

C.召回药品的生产企业所在地地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责药品召回的监

督管理工作;

D.药品召回，适用于药品制剂，不适用于中药饮片、中药配方颗粒√

E.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指:（）[单选题]*

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;

B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;√

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的:

E.使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加而造成健康危害的，

4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指:（）[单选题]*

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的:

B.使用该药品可能引起严重健康危害的:

C.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的:√

D，使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的:

E，使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的:

5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指:（）[单选题]*

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;√

B.使用该药品可能引起严重健康危害的;

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的;

E.使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的;

6、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是:（）[单选题]*

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.国家食品药品监督管理局

E.药品上市许可持有人√

7、在主动召回中，持有人在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的

是:（）[单选题]*

A.药品生产销售情况及拟召回的数量;

B.实施召回的原因;√

C.召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;

D.召回信息的公布途径和范围;

E.召回的预期效果;

8、持有人在实施召回过程中，一级召回（），向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门报告药品召回进展情况;[单选题]*

A.每12小时

B.每48小时

C.每三日

D.每日√

E.每7日

9、持有人在实施召回过程中，二级召回（），向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门报告药品召回进展情况:[单选题]*

A.每12小时

B.每48小时

C.每三日√

D.每日

E.每7日

10、持有人在实施召回过程中，三级召回（），向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门报告药品召回进展情况;[单选题]*

A.每12小时

B.每48小时

C.每三日

D.每日

E.每7日√

11、（）公布的召回信息应当包括以下内容:药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回

原因、召回等级等。持有人可以在必要文字说明基础上，以表格形式，简洁、清晰地主动公布召回信

息。[单选题]*

A.省药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门