第二章第六节.pptx

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）

第二章质量管理体系第六节质量风险管理

第六节质量风险管理风险是结合了伤害发生的可能性和伤害的严重性。风险是指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。美国FDA认为一、质量风险管理概述QRMisthesystematicapplicationofQualitymanagementpolicies,proceduresandpracticestothetasksofassessing,controlling,communicatingandreviewingrisk.ICHQ9中关于质量风险管理（QualityRiskManagement）的定义为

第六节质量风险管理一、质量风险管理概述质量风险管理力求把风险导致的各种不利后果降低到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。质量风险管理能促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险；一方面风险管理的实施可以使流通活动中面临的风险损失降低至最低。另一方面

二、质量风险管理的基本程序第六节质量风险管理作为一个概括性的风险管理流程，其标准程序一般可以被分为四个部分，包括风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通，其中风险沟通贯穿于整个风险管理过程。（一）风险评估（RiskAssessment）风险识别（RiskIdentification）风险分析（RiskAnalysis）风险评价（RiskEvaluation）

二、质量风险管理的基本程序第六节质量风险管理（二）风险控制（RiskControl）（三）风险审核（RiskReview）（四）风险沟通（RiskCommunication）降低风险（RiskReduction）接受风险（RiskAcceptance）

第六节质量风险管理问题药品包装不合格，销售的药品出现质量投诉风险评估风险因素供应商审核:供应产品审核不过关（采购环节）缺陷原因供应商资质审核不到位缺陷后果购入的药品数量与实际不符风险分析1.人为因素影响大2.系统可控风险评估低可能性，后果可微风险控制确认企业“进、储、销”的管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自己报警；非授权人不能在系统内审批风险交流该风险可接受，可控风险审核建立供应商资质审核系统，建立相关文件，组织采购人员培训质量风险管理全过程分析举例二、质量风险管理的基本程序

三、质量风险管理的方法和工具（一）简易风险管理方法（二）其他风险管理方法第六节质量风险管理1234危害分析和关键控制点失败模式和影响分析风险排序和过滤故障树

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