有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共9页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
设备确认方案
（DQ、IQ、OQ、PQ）
设备名称
设备编号
搪玻璃反映釜
R***
目录
一、方案的起草与审批 1
二、概述 2
三、目的 2
四、围 2
五、验证根据 2
六、职责 2
七、培训 2
八、验证方案 5
设计确认（DQ） 5
安装确认（IQ） 6
运行确认（OQ） 6
性能确认（PQ） 7
九、偏差解决 8
十、验证成果评定与结论： 8
十一、再验证： 8
一、方案的起草与审批
验证方案的起草
起草人
部门
职位
签名
日期
设备工程部
主任
方案审核
审核人
部门
职位
签名
日期
生产部
部长
设备工程部
经理
采购部
主管
质量部
QA主管
方案同意
同意人
部门
职位
签名
日期
质量部
质量部副经理
二、概述
我司于02月开始安装的扬阳化工设备制造生产的500L搪瓷反映釜，设计压力罐0.4MPa，夹套0.6MPa，最高工作压力罐0.37MPa，夹套0.58MPa，设计温度罐-19～200℃，夹套-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，构造简朴，操作方便，合用于产品的反映、脱色、萃取等。
三、目的
通过确认，确保R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的规定，原则操作程序符合生产操作规定。
四、围
本方案合用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。
五、验证根据
《药品生产验证指南》
《药品生产质量管理规》（修订版）
ICHQ7
六、职责
验证小构组员及其职责
职位
岗位
职责
设备主管
组员
负责验证方案和验证报告的起草和验证方案的实施
QA主任
组员
负责对产品生产、质量的现场监控
采购主管
组员
负责设备的采购及验证方案和报告的审核
生产部长
副组长
生产计划的安排和验证方案和验证报告的审核
设备工程部经理
副组长
负责验证所需设备验证方案和验证报告的审核
质量部副经理
组长
负责验证方案和验证报告的同意和协调各部门工作
七、风险评定
经验证小组人员共同对设备验证进行风险评定，对存在的质量风险提出了防止和纠正方法建议。
风险源
风险概述
实施风险管理方法前
RPN
风险级别
风险控制方法和防止方法
实施风险管理方法后
风险出现的可能性
风险可能造成的成果
（严重性）
风险的可识别性
严重性
可能性
可识别性
RPN
风险级别
与否引进新风险
风险接受
有关人员未进行培训
造成验证无法实施
2
3
2
12
高
对人员进行培训
2
1
1
2
低
否
接受
供应商的资质未确认
可能造成设备差错
3
2
3
18
高
对供应商资质进行确认
1
1
1
1
低
否
接受
无供应商售后服务联系方式
造成设备出现故障维修不及时
3
2
3
18
高
确认售后服务可获得
1
1
1
1
低
否
接受
供应商提供的技术资料不完整
造成无法制订设备维护保养规程，从而影响设备的性能及使用寿命
3
2
3
18
高
确保供应商提供的技术资料完整
1
1
1
1
低
否
接受
设备材质和构造不合理
造成设备不合用或
不便于维护
3
3
2
18
高
确认设备材质与构造，确保设备不会与物料或清洗剂反映，确保设备无卫生死角，便于拆卸，有足够的空间维护
1
2
1
2
低
否
接受
设备的性能参数设计不合理
造成设备不能符合生产需求
3
3
3
27
高
确认设备的性能参数，确保设备设计的性能参数符合预定的规定
2
1
1
2
低
否
接受
设备安装不符合原则规定
造成设备不能满足生产规定
3
2
2
12
高
对设备进行安装确认
2
1
1
2
低
否
接受
设备未进行运行确认
无法发现设备参数偏移，从而影响设备运行指标
3
3
3
27
高
对设备进行运行确认
2
1
1
2
低
否
接受
设备实际性能不符合规定
造成设备不能满足生产需求
3
3
3
27
高
对设备进行性能确认
1
2
1
2
低
否
接受
八、培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以确保方案顺利实施，并做好培训统计。
九、验证方案
设计确认（DQ）
确认供应商的资格和服务，应能满足合同规定；
确认商生产这类设备的经验、水平与否达D1、D2级低中压压力容器制造
生产商信誉与否良好
能否确保在安装、培训和试车方面予以全方面支持
技术文献（技术图样、设计明）等与否完整，符合国标
确认设备技术参数，应符合GMP及工艺规定；
确认项目
可接受原则
釜体
夹套
设计压力（MPa）
0.4
0.6
工作压力（MPa）
0.37
0.58
设计温度（℃）
-19～200
-19～200
工作温度（℃）
-19～200
-19～200
径（mm）
900mm
1000mm
材质
搪玻璃
文档评论（0）