GCP基础知识培训PPT.pptx

;内容;药物临床试验质量管理标准〔GoodClinicalPractice，GCP〕

——药物临床试验全过程的标准标准，包括：

方案设计

组织实施

监查、稽查

记录、分析总结和报告

作用——

a.保护受试者权益并保障其平安

b.临床试验过程标准，结果科学可靠;药物研发生产质量管理标准;药物研究监督相关文件;GCP的作用——

各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。

适用范围——

进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按照本标准执行。;实施GCP的依据----;一、《中华人民共和国药品管理法》

第30条：药物的非临床平安性评价机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理标准、药物临床试验质量管理标准。

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理标准》。

三、《药品注册管理方法》〔试行〕

第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理标准》。;GCP主要内容;临床试验前的准备与必要条件;申请机构;资格认定程序----;药物临床试验组织机构;受试者的权益保障;

;受试者权益保障;知情同意书的主要内容;18;19;20;特殊情况下知情同意书的获取;伦理委员会的职责范围;伦理委员会重点审议内容;试验方案;临床试验流程;临床试验常用研究方法;双盲法和双盲双模拟法示意图;病例报告表〔CaseReportForm,CRF〕------

指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。;可溯源性

更改原则5

试验室数据异常的处理：复查，注明临床意义，不良事件。

为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。;填写CRF本卷须知;试验资料的保存与管理;不良事件;SAE

立即治疗

报告PI

;试验用药品〔InvestigationalProduct〕-----

用于临床试验中的试验药物、对照药品或抚慰剂。

试验用药品的管理-----

。不得???售，仅用于该试验

专人专柜管理：带锁

接收、使用、回收及退回记录完整;试验药物的管理;临床试验的质量控制;临床试验标准操作规程〔SOP〕;SOP内容举例;临床试验质量保证人员;临床试验质量保证环节;我们的现状：

开展阶段;感谢您的聆听！