口溶膜制剂行业报告2023年必威体育精装版.docx

口溶膜剂（oraldissolvingfilmsODF），又称为口腔速溶膜、口腔分散膜剂、口腔速溶薄膜剂、口腔速解溶膜、舌下膜、舌膜剂，是一种新的药物传递系统，载药多聚体膜剂，即将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中能快速溶解、释放药物。口溶膜剂适合于糖尿病、偏头痛、化疗止吐等多种疾病领域。药融研究院报告《口溶膜制剂大盘点——药物递送创新破内卷》支持免费下载。

一、口溶膜剂作用机制

在不喝水或咀嚼的情况下放入口中，可在1分钟内分解或溶解。作为膜剂的一种，可替代片剂、糖浆或栓剂，用于治疗呕吐和恶心，因为可以避免吞咽大量液体，尤其适合于儿科人群和老年人群。将口溶膜放置在患者的舌头或其他口腔粘膜组织上。由于口溶膜中含有亲水性聚合物和其他辅料的存在，薄膜会立即被唾液润湿，迅速水合并附着在使用部位，快速溶解以释放药物。其快速分解或溶解或分解以释放药物，一部分用于粘膜吸收，一部分经修饰后快速溶解在胃肠道吸收。

二、口溶膜剂的优势

起效速度快：口腔黏膜的血管化程度高且无角质层，黏膜渗透性高，相比于其他给药途径，药物吸收速度、起效速度更快

生物利用度高：黏膜组织吸收药物后直接进入体循环，避免了首过效应，且黏膜粘附给药延长了药物停留时间，提升了生物利用度；活性药物还可以被封装成纳米颗粒或包合物活性药物提高溶解度和渗透性

依从性高：剂型易于使用，不会像注射剂那样产生疼痛感，便于携带；对有吞咽困难的儿童老年人有更好的患者依从性

安全性高：与液体制剂相比，口溶膜剂能够提高给药剂量精度。每片膜都被赋予精准的药物剂量，以确保患者用药的安全性。通过分切，可获得可变的剂量，非常适合儿科用药

已上市的口溶膜剂品种和类型

根据药融研究院报告显示，口溶膜剂在国内从2020年起发展加速，获批品种达8个，涉及企业主要为齐鲁制药、恒瑞医药、江苏豪森及华润紫竹药业，其中齐鲁制药相关上市药品数达5个。

图片来源：药融研究院

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1.重点品种：昂丹司琼口溶膜剂市场分析

2010年3月，德国MonoSolRxLLC公司研发的昂丹司琼口溶膜在欧盟批准上市。同年7月，在美国FDA批准上市，商品名为Zuplenz，美国上市价格63.84$/8mg。昂丹司琼口溶膜是第一个同时在美国和欧洲上市的处方药膜，用于治疗和预防化疗或放疗引起的恶心和呕吐。国内仅有恒瑞医药的昂丹司琼口溶膜获批，其被纳入化疗止吐指南推荐药物。

图片来源：药融研究院

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据药融云数据显示，江苏恒瑞医药的昂丹司琼口溶膜剂2022年全国医院（全终端）销售额32.10万元，全国药店零售销售额10.26万元，总计市场规模30.36万元。

2.重点品种：奥氮平口溶膜市场分析

奥氮平口溶膜用于治疗神经分裂症，作用靶点5-HT2、DRD1、DRD2、DRD3、DRD4。原研厂商为礼来，2000年7月在我国获批上市，后成为抗精神分裂症的临床一线治疗药物。截至目前，共2家企业获得生产批文，分别为豪森药业、齐鲁制药。奥氮平口溶膜属于医保乙类药物，被纳入集中采购，齐鲁制药成功中标，5mg规格中选价格为129.67元、10mg规格中选价格110.22元，降幅均超过66%。

据药融研究院报告显示，奥氮平口溶膜2022年在医院终端市场的销售规模为2718.50万元，同比增长751.92%，药店端则为166.39万元，同比增长329.85%。

图片来源：药融研究院

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3.重点品种：孟鲁司特纳口溶膜市场分析

孟鲁司特钠口溶膜用于变态反应性鼻炎、哮喘、水肿、炎症性疾病，作用靶点为LTD4。孟鲁司特钠由美国默克公司研发，其咀嚼片和片剂于1999年进入我国，2012年专利期满。2021年3月，齐鲁制药获批上市了孟鲁司特钠口溶膜，并按照2.2类申报的改良型新药，是国内首个上市的孟鲁司特钠口溶膜制剂，属于非医保药物。药融研究院报告指出，齐鲁制药得孟鲁司特纳口溶膜2022年全国医院端总销售额为385.97万元。孟鲁司特钠药用安全性高、剂型种类多，依从度高且受众群体广，市场还未高度饱和，仍有增长空间。

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口溶膜研发动态

药融报告显示，口溶膜剂型药物申报数量为87个（按受理号计），除2023年部分未确定ATC分类的4个申报药物以外，主要的药物类型为神经系统用药、生殖泌尿系统和性激素类药物、呼吸系统用药占比最高，分别为41%、26%和16%。

图片来源：药融研究院

2020年以来口溶膜IND申请品种共17个，其中已获得批准临床的品种9个，浙江和泽医药共5个品种申请临床，数量最多。

图片来源：药融研究院

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报告内容分为口溶膜剂型简介及其发展历史、制备方法