药品试验数据披露之困境及法律因应研究--以可及性为视角.pdf

摘要

本文着眼于药品试验数据披露面临的理论和实践困境，以实现“可及性”为视角

贯穿全文。通过理论研究、文本释义、制度探析等方式，探讨在数据时代的药物研发

过程中，药品试验数据披露所产生的法律议题，并对其制度的设置优化提出法律因

应。

本文引言部分结合文献研究内容，考察了药品试验数据披露问题研究的实践意义

和学术价值。同时通过梳理分析当前国内、国际学术界对于药品试验数据法律问题研

究的现状，提出了尚待填补的研究空白，并对本文结构安排作出说明。

首先，理论概述。指出人工智能在药品研发领域的应用下所产生的数据类型，从

而找到药品和数据的连接点，引出本文的主要讨论客体，即药品试验数据。通过分

析，限定了本文讨论的药品试验数据的理论范围，为后文对其制度设置提供基础。

其次，问题提出。在前文限定了理论范围的基础上，提出药品试验数据的理论困

境和实践困境，并将其归纳为四项法律议题——药品试验数据的法律属性之论、其披

露的利益之难、模式之乱及制度之争。

再次，着眼第一项法律议题，以求突破药品试验数据披露的法理困境。针对药品

试验数据的法律属性进行讨论，分析了其目前的权利客体定位，论证了其知识产权性

质，提出应该将其视为一种独特的知识产权类型，而并非简单地将其作为商业秘密、

数据独占权或是数据财产权客体进行对待。

而后，聚焦第二项法律议题，以求解决药品试验数据披露的价值困境。以其赋能

药品可及性和数据可及性的作用，为药品试验数据披露提供价值证成。深入剖析了药

品可及性和数据可及性的概念。阐述了健康权下药品可及性对人权实现重要意义，以

及药品可及性的保障与数据法律制度之间的矛盾关系；引入数据可及的概念，并论证

数据披露对提高数据可及性的关键作用。在此基础上，归纳出了数据可及性和药品可

及性双向赋能的法律逻辑和伦理逻辑。以“对价——衡平”为原则，讨论药品试验数

据披露的知识产权合理性，同时结合《TRIPs协定》的具体规定，为药品试验数据披露

的合法性进行论证，对前文提出的法律议题进行回应，且为后文对其披露进行路径研

究奠定理论基础。

最后，针对第三及第四项法律议题，也是本文最核心期望解决的药品试验数据披

露实践困境。从药品试验数据的相关政策入手，首先廊清我国目前在国际上承担的药

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品试验数据保护义务，其后针对当前的披露制度设置的发展及趋势进行了总结，通过

分析前文所提出的三种不同的披露模式的优缺点，对药品试验数据的披露模式选择提

供建议。提出基于可及性的视角，应该选择以推进“保护到期后披露”附加“以公共

利益为导向披露”的模式为更优的规制方式。基于前文的论述，得出对目前《药品试

验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）的制度细化和完善提出建议。

结论部分提炼各章要点，展现本文观点所支持的药品试验数据披露制度核心议

题：以“保护期届满后披露”的模式，构建符合法理、兼顾各方利益诉求、并切实可

行的方式，以知识产权制度配合非知识产权许可或政策的数据披露法律秩序，用以保

证数据可及、推动药物可及，最大限度地盘活药品试验数据披露的价值。

【关键词】药品试验数据药品可及性数据可及性数据法律

II

Abstract

Thisarticlefocusesonthetheoreticalandpracticaldilemmasfacedbydrugtrialdata

disclosureandrunsthroughthefulltextfromtheperspectiveofachievingaccessibility.

Throughtheoreticalresearch,textinterpretation,andinstitutionalanalysis,thisp