GDP质量记录要求.pptxVIP

GoodDocumentationPractices(GDP)Training;SomeofthemostfrequentlyappearingitemsonFDA-483sandinWarningLettersarethoserelatingtodocumentation.OnecompanyreceivedaWarningLetterconcerningfailurestoproperlydocumentthestepsinabatchproductionrecordforoneoftheirproducts.Thestepswerebeingrecordedascompletedbeforetheywereactuallyperformed.ThisisaveryseriousviolationofGoodManufacturingPractice(GMP).

Formedicaldevice,pharmaceutical,andbiologicscompanies,documentationisanessentialpartoftheirsystemforassuringproductquality.GooddocumentationisanimportantGMPrequirement;itensuresacompleteandaccuraterecordofthemanufacturing,packaging,testing,anddistributionofaproduct.However,justcreatingdocumentsisnotenough;youmustfollowspecificstandardswhendoingso.Followingestablishedpracticesallowseveryonewhoreadsyourdocumentationtounderstandexactlywhatyoumean

;Whataregooddocumentationpractices?;Date/Time/Units;Errorcorrection;MeasurementsRoundingnumbers;DocumentauthorizationDocumentretention;Records-complete,accurate,Legible

完整，准确，清晰易读;Don’t;Don’t;Don’t;GeneralDocumentationRules文件记录规范;6.2质量记录必须具有可读性

---所有记录信息必须清晰，易读，说明性强

6.2.1不能使用修正液或修正带

6.2.2不能涂黑覆盖错误

6.2.3不能直接在原记录上涂改

(例如，直接将”5”改写成”6”,把”C”改写成”G”等都是不可以的)

;6.3质量记录必须具有完整性

6.3.1质量记录不能留空白

---文件所有空白处都需填写。如果不适用，应该在表格中记录“N/A”并且解释不适用的原因，并签上解释者的名字和日期。

不过已在程序或表单中认可“NA”的填写，则不需要填写原因。

如果有大段文件或记录为空白，需要旁注原因。

6.3.2需要使用页码

---当需要将大量数据作为附件附在记录中或需将参考资料包含在记录中，须在记录中逐条列明参考资料并标记页码。以此来保证文件/记录的完整性，并且以此来防止附件内容以后被随意更改。

6.3.3需要提供参考数据的来源

---在许多情况下，在文件或记录中包含有所有的原始数据是不合适的。可在记录中注明参考资料的路径以保证原始数据是可以获得的。如果需要将数据形成报告，则该报告的形成准则应以特定形式保留下来。;6.4质量记录必须正式

6.4.1不要记录不必要的数据

6.4.2不要包含个人的主观意见或未经证实的信息

6.4.3不能使用不受控的表格

;6.5质量记录必需受到保护

6.5.1质量记录需要存档保管

当信息记录完成，所有记录需送达授权保管的组织或个人。这可以保证在需要时调回记录并保护记录避免灾难性的丢失。也可以保证记录在保存期限内被妥善保管

质量记录的存档可参见总部或本地记录控制程序。

;GeneralSignatures签名的一般规则

;GeneralSignatures签名的一般规则

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