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药品生产过程中微生物控制药品生产过程中微生物控制第1页药品生产过程中微生物控制案例分析微生物污染路径药品生产过程中微生物控制无菌制剂微生物控制关键点药品生产过程中微生物控制第2页案例分析：“齐二药”假药案5月齐齐哈尔第二制药有限企业用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。克林霉素磷酸酯（欣弗）8月安徽华源制药企业未经严格验证私自增加灭菌柜装载量，由5层增至7层，灭菌温度由105℃30分钟降至100℃5分钟、99.5℃4分钟、104℃4分钟或1分钟不等，致使产品无菌检验和热源检验均不合格。包括16个省市93例严重反应和11例死亡药品不良事件。药品生产过程中微生物控制第3页案例分析：甲氨蝶呤6月5月7日以来，对急性白血病和干细胞移植者应用华联制药厂甲氨蝶呤+地塞米松磷酸钠+阿糖胞苷注射进行排异，陆续出现下肢疼痛、下肢麻木、大小便失禁，脊髓马尾神经以下瘫痪,当前在北京、广东、上海、河北人民、中日友好、道培医院等出现2９3例患者，已证实生产线污染了长春新碱，怀疑为生产线未彻底冲洗？现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，造成多个批次药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大药品生产质量责任事故”。而相关人员隐瞒了违规生产事实。注销这家药厂相关品种药品同意文号，吊销生产许可证，3人被拘留，每例索赔30～60万元，索赔总计大约2亿元人民币。药品生产过程中微生物控制第4页案例分析：刺五加注射剂10月10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局汇报，云南省红河州6例患者使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产两批刺五加注射液(批号：122721、121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。刺五加注射液不良事件，不是药品不良反应，而是一起由药品污染造成严重不良事件。完达山药业企业全方面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》；由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。提议该企业主管部门追究企业管理者管理责任。对涉嫌完达山药业企业销售人员张某等多人刑拘。药品生产过程中微生物控制第5页近来药源性事件引发公众、新闻媒体极大关注: 1998年西沙必利(普瑞博思)事件-扭转型心律失常 苯丙醇胺(PPA)事件-中风 西伐他汀(拜斯亭)事件-横纹肌溶解和死亡马兜铃酸(关木通等)事件-肾毒性 罗非昔布(万络)事件-心血管事件 雌激素(口服避孕药)事件-子宫、宫颈肿瘤 加替沙星(天坤)事件-血糖异常、糖尿病亮菌甲素注射液事件-助剂中毒死亡 鱼腥草素(钠)注射液事件-过敏反应 克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件-染菌 盐酸曲马多事件-药品依赖性药品生产过程中微生物控制第6页近来药源性事件甲氨蝶呤召回事件－马尾神经以下瘫痪培高利特(协良行)召回事件－心脏瓣膜病替加色罗(泽马可)召回事件—心血管不良事件(中风)含钆造影剂(马格维显)问题—肾源性纤维化皮肤病(NFD)