《医疗机构医用耗材 质量管理模型与成熟度评价（指南）》编制说明.pdfVIP

中国标准化协会标准

《医疗机构医用耗材质量管理模型与成熟度评价（指南）》

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

团体标准《医疗机构医用耗材质量管理模型与成熟度评价（指南）》由中

国标准化协会于2023年10月份批准立项（中国标协[2023]455号）。本标准由

中国标准化协会提出，主要起草单位有中国医疗器械有限公司，浙江省医疗设备

管理质量控制中心，浙江省医院协会医疗设备管理专业委员会，国药集团浙江医

疗器材有限公司，浙江省台州医院，温州医科大学附属第一医院，浙江大学医学

院附属邵逸夫医院，国药集团医疗器械研究院，中国人民解放军总医院，北京交

通大学经济管理学院。其中中国医疗器械有限公司为标准的发起单位，浙江省医

学装备管理中心/浙江省医疗设备管理质控中心，国药集团浙江医疗器材有限公

司为标准的联合发起单位，上述其他单位为标准的参编单位。根据标准工作组的

任务分工，发起单位和联合发起单位为负责标准相关资料的搜集和调研、标准框

架编制、标准内容起草、反馈意见整理等工作。

2、编制背景及目标

医疗机构医用耗材质量管理模型与成熟度评价（指南）由中国医疗器械有限

公司、浙江省医学装备管理中心提出，以美国卡耐基梅隆大学软件工程研究所推

出的CMMI（软件能力成熟度模型）为模型参考、以中国医疗器械有限公司建设

并运行的CMDC-QCMM为参考模板，共同研发的一套针对医疗机构医用耗材质

量管控能力的评估与改进模型。

对于医用耗材质量管理的相关法规和评价体系（例如：《医疗机构医用耗材

管理办法（试行）》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等），大多

项指标仅提供用于定性的评价标准，而无法做到量化。目前各类评价体系对于检

查组专家们的专业性要求高，专家们的专业素养差异以及对检查标准的不同理解，

使检查结果因人为因素发生偏差。并且，检查后的评估报告仅能提供一个结果，

缺乏横向比较与改进驱动。虽可以使受检者明白某项指标是否通过标准，但是却

缺少分析和对比，缺乏让受检者持续改进的措施与对策。

为了量化医疗机构医疗器械管理质控能力、统一检查路径与标准、为医疗机

构提供医疗器械质量管理能力的全方位“体检报告”。本团体标准依据《医疗器

械监督管理条例》、《医疗器械临床使用管理办法》、《医疗器械使用质量监督

管理办法》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监

测和再评价管理办法》、《医疗设备管理与技术规范》及《国家三级公立医院绩

效考核操作手册》等主要法律法规和规范，中国标准化协会联合浙江省医学装备

管理中心、中国医疗器械有限公司于2023年进行《医疗机构医用耗材质量管理

模型与成熟度评价（指南）》团标标准制定工作。

本标准依据法规要求和借鉴六西格玛精益管理经验，结合医疗机构监管方需

求与医疗机构医用耗材质量管理经验，采用过程方法，通过“策划-实施-检查-

处置”（PDCA）循环，系统地策划医用耗材质量管理所需的诸多过程，识别和

确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，

实现预期结果，并持续改进过程。

本标准从结构、过程、结果、智慧管理、创新与改进共五个方面制定了医疗

机构医用耗材质量管理成熟度的评价要求，可以作为医疗机构落实提高医用耗材

质量管理成熟度的主要依据。

本标准的制定和实施将为医疗机构追求卓越的医用耗材质量管理成熟度提

供科学的指导。

3、标准预研与编制

本标准编制过程到目前主要经历了标准工作组成立、标准调研、标准预研、

立项阶段和标准研制五个阶段。各阶段主要工作总结如下：

标准工作组成立（预研）：2020年6月，浙江省医学装备管理中心基于当

前对医疗机构医疗器械相关质控管理的初心，会同中国医疗器械有限公司、国药

集团浙江医疗器材有限公司共同编制了医疗机构医用耗材质量管理模型和成熟

度评估评价（指南），并于2020年11月，在浙江4家医院进行试点评估，以达

到以评促改、以评促管，提高医用耗材质量管理水平和保障医疗服务质量的目的。

2021年5月7日，在前期试点基础上，为进一步推进医疗机构医用耗材质

量管理成熟度评价的实施，拟定组织团体标准预研，召开标准编制启动会。来自

中国医疗器械有限公司、浙江省医学装备管理中心、国家药监局高级研修学院、

浙江省台州医院、浙江医院、杭州市中医院、宁波市第一医院、温州医科大学附

属第