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输液专题知识讲座输液专题知识讲座第1页二、输液质量要求大致积注射液质量要求与与小体积注射液基础上是一致，但因为其经常大致积应用，所以对无菌、无热原及澄明度等质量要求更高。另外还应该注意以下要求:①输液pH应在确保疗效和制品稳定基础上，力争靠近人体pH，过高或过低都会引发酸碱中毒；②输液渗透压应为等渗或偏高渗；③输液中不得添加任何抑菌剂；④应无毒副作用，要求不能有引发过敏反应异性蛋白质及降压物质，输入人体后不会引发血象异常改变等；输液专题知识讲座第2页三、输液和小针剂区分类别小水针剂输液＜100ml≥100ml剂量以肌肉注射为主，静脉、脊椎腔、皮下以及局部注射静脉注射给药路径普通为水溶液或乳状液水溶液、油溶液、水或油混悬液、乳状液分散状态附加剂一次性注射量超出15ml注射液，不得加抑菌剂不得加入抑菌剂从配制到灭菌生产周期应尽可能缩短，以不超出4h为宜从配制到灭菌，必须尽快完成，普通控制在12h以内制备过程首选过分杀灭法，其次为残余概率法，无菌生产工艺应采取终端灭菌，首选过分杀灭法，其次为残余概率法灭菌方法输液专题知识讲座第3页（1）渗透压摩尔浓度测定法（2）冰点降低法四、输液渗透压调整溶剂经过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散现象称为渗透，阻止渗透所需施加额外压力即是渗透压。在临床用药实践中，溶液等渗、低渗或高渗是以血浆总渗透压为标准。即溶液渗透压与血浆总渗透压相等溶液为等渗溶液(iso-osmoticsolution)，溶液渗透压低于血浆总渗透压溶液为低渗溶液。溶液渗透压高于血浆总渗透压溶液为高渗溶液。制作注射剂、滴眼剂等药品制剂时必须考虑渗透压，尤其是防止低渗溶液，以防溶血现象发生。1．渗透压调整方法《中华人民共和国药典》版定义渗透压摩尔浓度为每千克溶剂中溶质毫渗透压摩尔（mOsmol）来表示。血浆冰点为-0.52℃，所以任何溶液,只要其冰点降低值为0.52℃，即与血浆等渗。输液专题知识讲座第4页四、输液渗透压调整输液专题知识讲座第5页（1）等渗溶液(iso-osmoticsolution)（2）等张溶液(isotonicsolution)四、输液渗透压调整2.等渗溶液与等张溶液是指渗透压与血浆相等溶液，因为渗透压是溶液依数性之一，可用人造理想半透膜以物理化学试验方法求得，因而等渗是个物理化学概念。是指与红细胞张力相等溶液，在等张溶液中既不发生红细胞体积改变，也不发生溶血，所以等张是个生物学概念。输液专题知识讲座第6页五、输液制备输液制备工艺流程原辅料注射用水输液成品隔离膜输液瓶胶塞原水清洗乙醇浸泡酸碱处理清洁剂处理包装配制水洗原水清洗贴签纯水清洗过滤纯化水清洗纯水煮沸质检灌装注射用水洗纯水清洗灭菌放膜注射用水洗轧铝盖上胶塞注射用水洗输液专题知识讲座第7页1.输液容器和处理方法含有透明度高、便于检验、可高温灭菌（121℃）、水和氧透过率低而使药液不易氧化变质等优点。其缺点是：制瓶与灌封分开而易造成中间污染；旧瓶重复使用而易形成交叉污染，且洗瓶造成水资源浪费；不一样规格输液瓶在同一条生产线上生产时，切换困难，不利于实现生产机械化和自动化；瓶子重且易碎，造成运输成本过高。1.玻璃瓶有没有毒塑料PE瓶（聚乙烯）及PP瓶（聚丙烯）两种，含有耐水腐蚀、机械强度高、化学稳定性强、能够热压灭菌、重量轻、运输方便、不易破损等优点。其缺点是：透明度差，不利于灯检；强烈振荡,可产生轻度乳光；高温灭菌时瓶子会变形，只能用中低温灭菌；水氧透过率高，不适合灌装氨基酸类大输液药品。塑料瓶应经热原检验、毒性试验、抗原试验、变形试验及透气试验合格后才能使用。输液瓶所用橡胶塞对输液澄明度影响很大,其质量要求以下：1.富于弹性及柔软性，针头刺入和拔出后应马上闭合,并能耐受屡次穿刺无碎屑脱落；2.具耐溶性,不致增加药液中杂质；3.可耐受高温灭菌；4.有高度化学稳定性，不与药品成份发生相互作用；5.对药液中药品或附加剂吸附作用应很低；无毒性及溶血作用。2.塑料瓶当前主要采取无毒PVC（聚氯乙烯）袋及非PVC袋，含有柔软、透明、质轻、耐压、易加工、运输使用方便，设备占地面积小，工序简单，包装材料不用刷洗、节约了大量水、电、劳动力等特点。其中塑料增塑剂（DEHP）可能造成生殖系统发育不良等毒性及PVC燃烧后产生强烈致毒物质二恶英。3.塑料袋4.橡胶塞输液专题知识讲座第8页2.输液配制要求：配制方法：浓配法、稀配法多用浓配法采取新鲜无热原注射用水；认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；用完后马上清洗洁净，定时灭菌输液专题知识讲座第9页3.输液滤过为确保输液质量，大多采取加压三级滤过装置，即砂滤棒--垂熔玻璃滤球--微孔滤膜；末端滤过也可采取双层微孔滤膜，也有工厂在微孔滤膜后加上