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关于对药品不良反响监测工作现状的思考与建议

【摘要】目的提高对药品不良反响〔ADR〕及其监测工作的重视程度。方法结合政策法规，调查分析各类涉药机构药品不良反响〔ADR〕监测工作的开展情况。结果与结论药品不良反响监测工作在药品生产、经营及使用单位的重视程度不够，人员配备缺乏，几乎无资金投入，开展得极不平衡。因此，必须加大行政干预力度，提高做好这项工作的认识，促进临床合理用药，减少ADR的发生。

【关键词】药品不良反响监测工作现状重视程度工作建议

药品不良反响〔AdversedrugReaction，ADR〕是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反响。据世界卫生组织〔WHO〕公布，世界各国住院病人发生ADR的比率为10-20%，其中5%死于严重ADR。我国的ADR发生率约占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者达500万人次，每年约有19万人死于ADR[1]。

1961年震惊世界的反响停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对ADR高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反响监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合签发了《药品不良反响报告和监测管理方法》〔以下简称“方法〞〕。方法实施两周年来，药品不良反响监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药平安起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。

1药品不良反响产生的原因及其监测工作的重要性

药品不良反响监测工作，是指收集药品不良反响信息，对药品不良反响的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反响信息的反响工作，防止ADR的重复发生，确保人民用药平安。药品不良反响工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解ADR产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。

1.1药品不良反响产生的原因

1.1.1药品因素

主要有以下几种情况：药物药理作用的二重性，如山莨菪碱解痉时引起口干、颜面潮红；药物体内外的相互作用，如药物吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；药品剂型的影响，如异山梨醇酯的普通片和控释片的影响；药品生产过程中的辅料、杂质的影响，如青霉素、阿司匹林等；药品贮藏保管条件的影响，如吗啡注射液、硝酸甘油注射液等。

1.1.2机体因素

主要表现为患者年龄的差异，如氟喹诺酮类药物成年人与未成年人的使用；种族的差异，如阿司咪唑对心功能影响在美洲人与亚洲人之间的区别；机体生理病理状态的影响，如肝功能或肾功能受损时对强心苷的代谢，会引起不同的ADR；此外还有年龄、遗传因素、特异质遗传等方面的原因。

1.1.3药品研究的局限性

药品上市前的动物毒性研究，主观上侧重与主要药理作用相关的ADR的直接毒性，对主观病症和过敏反响等价值研究深入不够，对存在的假阳性和假阴性的重现性研究数据不充分；药品上市前临床试验人群、人种选择的局限性，治疗方案、剂量、适应症控制的局限，样本量及观察时间的局限性；药品上市后继续进行平安性研究的局限性，主要指特殊人群、脏器功能异常等平安性，药品相互作用平安性，药品上市后的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告局限性，特别是中成药注射剂生产技术的局限性等等。

1.1.4药品使用管理

目前，某些药品生产缺乏方案性，市场是供大于求的格局，各种不标准的促销行为屡禁不止，临床用药过度，药学效劳滞后；社会零售药房开办过火，公众自行购药行为空前，驻店执业药师寥寥无几，缺少合理的用药指导，这样肯定使ADR发生率升高。

1.2开展药品不良反响监测工作的重要性

1.2.1防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会开展的需要。

1.2.2为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药平安有效。

1.2.3促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。

1.2.4为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。

1.2.5促进新药的研制和开发，寻找更加平安、有效的药物。

1.2.6促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。

2药品不良反响监测工作的现状

2.1我国关于药品不良反响监测工作的法规体系已经建立，在政策上有了保障。1999年11月，国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部公布了《药品不良反响监测管理方法》(试行)，在这以后陆续公布