文件管理与记录控制培训教材.ppt

培训教材(体系管理系列)教材编号:KM-TM-QS-0001(A)教材编号:KM-TM-QS-0001(A)培训教材(体系管理系列)文件管理与记录控制PageNo:1of35讲师:AmosWang日期:2019年7月30日学习行动感受分享PageNo:2of35培训大纲一.质量管理体系文件化的概念二.质量管理体系文件化的作用三.文件的层次结构与定义四.文件的编码、版本与格式五.文件的控制管理六.表单记录控制与要求PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆什么是文件文件定义:信息及其承载媒体示例:记录、规范、程序文件、图纸、报告、标准等.注:媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合.记录定义:阐明所取得的结果或提供所完成活动的计算所得的文件.(记录是一种特殊类型的文件)注:记录用于可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据.PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆文件的重要性文件在质量体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色:1.符合标准要求2.工作的依据3.提升管理技术水平的基础4.防止经验的流失5.改善人际关系6.增强员工的责任心和荣誉感.PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆质量管理体系标准对文件的要求：4.2.文件要求4.2.1.总则质量管理体系文件应包括:1.形成文件的质量方针和质量目标.2.质量手册3.本标准所要求的形成文件的程序和记录.4.组织为确保其过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件和记录.5.本标准所要求的质量记录(见4.2.4).PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆质量管理体系标准对文件的要求：总则说明：注1:本标准出现“形成文件和程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.注2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖.注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:A.组织的规模和活动的类型.B.过程及其相互作用的复杂程度.C.人员的能力.注4:文件可采用任何形式的媒体.PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆质量管理体系标准对文件的要求：4.2.文件要求4.2.2.质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:1.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性.2.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用.3.质量管理体系过程之间相互作用的表述.PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆质量管理体系标准对文件的要求：4.2.文件要求4.2.3.文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制.应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制：1.文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的2.必要时对文件进行评审与更新,并再次批准.3.确保文件的更改和现行修订状态得到识别.4.确保在使用处可获得有效版本的适用文件.5.确保文件保持清晰、易于识别.6.确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发.7.防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识.PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆质量管理体系标准对文件的要求：4.2.文件要求4.2.4.记录的控制应控制建立的记录,以提供符合要求和质量管理体系