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执业药师法规考试试题及答案
2016年执业药师法规考试试题及答案
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1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再手里其他企业进
口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
参考答案:D
本题解释:
对新药监测期的有关规定,监测期内的新药,国家药监部门将不
瑞受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;药品生产企业应当
经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效
及不良反应等情况,并每年向所在地省级药监部门报告;新药的监测期
可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准
生产之日起计算,最长不得超过5年。所以A、B、C选项正确。没有
关于新药根据临床应用需要分级管理的规定,故D选项的说法错误。
2.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药
品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生成,销售劣药造成下
列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成轻伤或重伤的
B.造成重度残疾的
C.造成五人以上轻度残疾的
D.造成重大突发公共卫生事件的
参考答案:A
本题解释:
刑事责任认定及刑罚,两高对生产、销售劣药,具有下列情形之
一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重
伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功
能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A.美沙酮
B.阿托品
C.生甘遂
D.A型肉毒霉素
参考答案:A
本题解释:
毒性药品中药品种共27种,其中包括C生甘遂;毒性药品西药品
种共13种,其中包括B阿托品、DA型肉毒霉素;P169A选项美沙酮
属于麻醉药品
4.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质
量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上
学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上
学历根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中
参考答案:D
本题解释:
质量管理工作人员?要学中专或者医学、生物、化学等相关专业大
学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5.属于《药品经营许可证》许可事项的变更,不需重新办理《药
品经营许可证》的是
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
参考答案:A
本题解释:
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包
括增减仓库)、企业法定代表人或者负责人以及质量负责人的变更,故
选A。
6.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年
参考答案:D
本题解释:
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。
运输证明有效期为1年。
7.分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
参
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