GB/T 16886.12-2023医疗器械生物学评价　第12部分：样品制备与参照材料.pdf

ICS11.100.20

ccsc30GB

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.12-2023/ISO10993－曰：2021

代替GB/T16886.12-2017

医疗器械生物学评价

第12部分：样品制备与参照材料

Biologicalevaluationofmedicaldevices一

Part12:Samplepreparationandreferencematerials

ISO10993-12:2021,IDT)

2023-11-27发布2024-12”01实施

国家市场监督管理总局申＋

国家标准化管理委员会4叩

GB/T16886.12-2023/ISO10993-12:2021

目次

前言.....……......……......……......…….........…….I.

引言…………·川

1112IJll..

2规他性引用文件…………

3术语和l;E义………

4通用要求…·...………..3

5RM…………………·……….3

5.I总｛丰：发－；］（……………3

5.2生物安全性试验用RM的认ill；：……………………3

6RM作为试验对照的应用．．．．．．．.…………….4

7试验样品选择…………·….4

8试验样品与RM制备…··

9然被代表性部分的选择…………………5

10样品浸挺浓fljlJ备…………......…….............…….5

I0.l总体要求……··………..5

10.2浸提容器……．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．………….………………··….5

10.3浸仪条件和方法………………………..5

10.4原位聚合材科的浸链条件…………8

11记录………………......…….............…….8

附录八（资料性〉试验对HH……·……..9

附录B＜资料性〉试验样品制备和样品选择的基本原则与规范………………··JO

附录c（资料性）试验样品浸挺原则……………………11

附录。｛资料制〉聚合材料生物学评价的极限浸提…......…….........…….J3

参考文献………·