《《定制式隐形正畸矫治器》》.pdf

ICS11.060.20

CCSC33

团体标准

T/CAMDIXXXX—2022

定制式隐形正畸矫治器

Customizedinvisibleappliancesfororthodonticappliance

（征求意见稿）

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—2022

定制式隐形正畸矫治器

1范围

本文件规定了定制式隐形正畸矫治器（以下简称隐形矫治器）的要求、试验方法、生物学评价、特

殊要求及标志。

本文件适用于制造材料为牙科膜片并借助3D打印技术完成制作的定制式隐形正畸矫治器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T529-2008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)

GB/T1463-2005纤维增强塑料密度和相对密度试验方法

GB/T5478-2008塑料滚动磨损试验方法

GB/T9937牙科学名词术语

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

YY/T0127.13口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验

YY/T0127.15口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第一部分义齿基托聚合物

YY0270.2-2011牙科学基托聚合物第二部分正畸基托聚合物

YY/T1819-2022牙科学正畸矫治器用膜片

3术语和定义

GB/T9937-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

定制式隐形正畸矫治器Customizedinvisibleappliancesfororthodonticappliance

定制式隐形正畸矫治器（简称隐形矫治器）是一种治疗错牙合畸形的装置，可产生作用力，使畸形的

颌骨、错位牙及牙周支持组织发生变化，以利于牙颌面正常生长发育。

牙齿3D模型3Dtoothmodel

经数字化技术获取患者口内数据后制作出相应的模型，基于模型设定好矫治步数和电子数据模型，

依据该数据模型借助3D打印生成矫治所需的牙齿3D模型（简称牙模），在该牙模基础上生产实现矫治

作用的隐形矫治器。

医工交互Medicalstructuresandproductioncompaniescollaboratewitheachother

1

T/CAMDIXXXX—2022

基于临床应用及其风险管理的要求，临床需求、设计开