《《医学影像三维模型自动重建》》.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI0XX—2022

医学影像三维模型自动重建

Automatic3Dreconstructionofmedicalimage

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

（注意：该表述在标准审定前的任何阶段不得删除）

2022-××-××发布2022-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—2022

医学影像三维模型自动重建

1范围

本文件对医学影像三维模型自动重建进行了规范，适用于术前诊断、临床手术规划、术中导航、手

术机器人、定制化增材制造医疗器械及植入物过程中医学影像三维建模软件自动重建这个部分的指导和

规范等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T35351增材制造术语

GB/T35352增材制造文件格式

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

T/CAMDI062增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求

DS/ENISO12052健康信息-数字成像和通信医学（DICOM），包括工作流程和数据管理（Health

informatics-Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)includingworkflowanddata

management）

3术语和定义

GB/T35351、GB/T35352和T/CAMDI062界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

三维自动建模软件3Dautomaticmodelingsoftware

用于自动生成三维模型的软件。

3.2

断层影像解剖学humansectionalandimaginganatomy

是人体解剖学分支之一，是以断层影像为导向，以人体断层结构为内容，分解剖析人体断层中组织、

器官、结构的位置、形态、毗邻关系及其变化规律的一门科学。通过计算机断层扫描（CT）、磁共振

成像（MRI）等技术取得断层图像，可以通过追踪连续断层进行三维建模和定量分析，用于临床治疗、

疾病诊断提供形态学基础服务。

3.3

三维体数据3Dvolumedata

典型的三维体数据由一个三维数据数组和三个维度相同的坐标数组成，坐标数组指定每个数据点

的x、y和z坐标。处理三维体数据比处理对应的多个dicom文件更为便利，可将二维序列断层影像进

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T/CAMDIXXXX—2022

行插值计算得到的三维体数据。Nifti格式来自神经影像信息学技术计划，最初应用于神经影像领域，

是目前表示三维体数据最常用的一种文件格式。标准Nifti文件的扩展名是.nii，可用于存储三维体数据

以及相应的解剖结构与病变结构。

3.4

医用三维模型3Dmodelinmedicine

三维模型由网格和纹理构成。三维模型网格由点云组成，顶点间通过三角形、四边形或者其它的简

单凸多边形等组成物体表面，得到三维面数据，用于简