《《医用增材制造 光固化成形工艺控制和确认要求》》.docVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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团体标准

T/CAMDIFORMTEXTXXXX—2022

FORMTEXT?????

ICS11.040.01C

ICS

11.040.01

CCSC30

FORMTEXT医用增材制造光固化成形工艺控制和确认要求

FORMTEXTMedicaladditivemanufacturing--Requirementsforcontrolandvalidation

ofStereolithographyprocess

FORMDROPDOWN

FORMTEXT?????

FORMDROPDOWN

2022-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

2022-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT中国医疗器械行业协会??发布

T/CAMDI0XX—2022

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医用增材制造光固化成形工艺的控制和确认要求

范围

本文件规定了医用增材制造光固化成形技术中包括立体光固化成形法（StereolithographyApparatus，SLA）、数字光处理（DigitalLightProcessing,DLP）和LCD光固化成形（LiquidCrystalDisplayStereolithography,LCD-SL），工艺过程确认和常规控制的要求。涉及其他固化成形技术时，本文件的相关内容可作为工艺控制和确认过程的参考，但其适用性应由本文件的使用者进行判断。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T35021增材制造工艺分类及原材料

GB/T35351增材制造术语

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

术语和定义

GB/T35021、GB/T35351、YY/T0287界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

光固化（Stereolithography）

通过光致聚合作用选择性的固化液态光敏聚合物的增材制造工艺。

安装确认（installationqualitation，IQ）

有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

运行确认（operationqualification，OQ）

提供客观证据证明过程控制极限和不同控制条件下的产品或结果满足预定要求。

性能确认（performancequalification，PQ）

有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。

立体光刻技术（StereolithographyApparatus，SLA）

光固化成形技术的一种，是利用紫外激光作为光源，通过旋转反射镜精确控制激光光斑扫描截面轮廓，完成一层固化后再固化下一层，这样层层叠加构成一个三维实体。

数字光处理（DigitalLightProcessing，DLP）

光固化成形技术的一种，是直接使用紫外投影仪作为光源，通过数字振镜器件（DMD）控制投射的光来工作。每次投影一层并固化一层的光敏树脂，层层叠加构成一个三维实体。

数字振镜器件（DigitalMicromirrorDevice，DMD）

是一种整合的微机电上层结构电路单元，利用COMSSRAM记忆晶胞所制成。DMD上层结构的制造是从完整CMOS内存电路开始，再透过光罩层的使用，制造出铝金属层和硬化光阻层交替的上层结构。DMD是DLP技术中的核心部件。

LCD光固化成形（LiquidCrystalDisplayStereoLithography，LCD-SL）

光固化成形技术的一种，是使用液晶显示面板将光源发射出的光线选择性地通过透明离型结构投射到光敏树脂上完成一层固化，层层叠加构成一个三维实体。

通则

人员

应规定实施和满足本部分要求的职责和权限，职责应按照YY/T0287的适用条款分配给有能力的人员。人员包括但不限于技术、生产和质量管理部门的负责人和操作人员、增材制造设备操作和维护人员、参与产品设计和医工交互的临床医师、参与医工交互的设计工程师、设备制造商、原料供应商等。

人员通常由具有独立质量管理体系的多个组织组成，各组织的职责和权限应加以规定。一般包括设备制造商、临床机构、增材制造产品生产商。

各组织宜制定相关人员的培训要求，如：

从事光固化成形的生产人员，应接受光固化成形技术和材料相关专业知识的培训。培训内容包括但不限于光固化成形设备及辅助设备的操作、维护、校准、软件使用