《T_CAMDI 016—2024 3D 生物打印肿瘤模型的通用要求》.pdfVIP

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T/CAMDI016—2024

团体标准

T/CAMDI016—2024

3D生物打印肿瘤模型的通用要求

Generalrequirementsfor3D-bioprintedtumormodel

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国医疗器械行业协会  发布

T/XXX—XXXX

3D生物打印肿瘤模型的通用要求

1范围

本文件规定了3D生物打印肿瘤模型的通用要求。

本文件适用于基于3D生物打印构建的肿瘤模型。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB39707医疗废物处理处置污染控制标准

GB/T38736人类生物样本保藏伦理要求

药物临床试验质量管理规范(GCP)

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.13D生物打印3Dbioprinting

使用3D打印（即通过打印物体的多个单独层，从数字模型中创建物体的一种方法）生产类似于身体

自然部位并含有活细胞的组织或器官的过程。

3.2肿瘤模型tumormodel

用于肿瘤研究的，可以模拟肿瘤特性，具有实用性及可操作性和可重复性的系统。

3.3生物墨水bio-ink

可集成到3D生物打印过程中的载细胞、细胞因子和/或药物的生物材料。

3.4半数抑制浓度IC50

半数抑制浓度（或称半数抑制率）是物质抑制特定生物或生化功能的效力的量度，表明需要多少特

定的抑制物质（例如药物）才能体外抑制50%给定生物过程或生物成分。

43D生物打印肿瘤模型的适用范围

4.1适用瘤种

1

T/XXX—XXXX

患者来源的3D生物打印肿瘤模型适用瘤种包括但不限于消化系统肿瘤（如肝细胞癌，肝内胆管癌，

胆囊癌，结直肠癌，结直肠癌肝转移，胰腺癌），呼吸系统肿瘤（如肺癌），口腔肿瘤（如口腔鳞状细

胞癌），女性生殖系统肿瘤（如卵巢癌，宫颈癌）。

4.2适用场景

3D生物打印肿瘤模型的应用场景包括但不限于肿瘤学的基础研究、肿瘤分子亚型诊断、抗肿瘤药物

的药敏检测。药物敏感性检测可以检测包括但不限于化疗药物、靶向药物、免疫药物及新药候选化合物；

可以对单一药物进行检测，也可以对药物组合进行检测。

53D生物打印肿瘤模型建立的一般流程

5.1签署知情同意书

在采样前应根据采样的方式常规签署样本采集的知情同意书，样本采集后检测单位应和患者签署3D

生物打印肿瘤模型进行药物敏感性检测的相关知情同意书。知情同意应按照GB/T38736人类生物样本

保藏伦理要求进行规范。

知情同意内容包括但不限于：

（1）3D生物打印肿瘤模型建立的过程及成功率；

（2）药物敏感性检测所检测的药物种类；

（3）肿瘤组织样本的利用以及剩余肿瘤样本的处理，充分保障患者的