TCAMDI 002—2024《辅助结构性心脏病诊疗的定制式增材制造心血管模型》.pdf

ICS11.040.40

CCSC45

团体标准

T/CAMDI002—2024

辅助结构性心脏病诊疗的定制式增材制造

心血管模型

Customizedadditivemanufacturingcardiovascular

modelforassistinginthediagnosisandtreatmentof

structuralheartdisease

(征求意见稿)

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国医疗器械行业协会发布

辅助结构性⼼脏病诊疗的定制式增材制造⼼⾎管模型

1范围

1范围

1范围

本⽂件规定了辅助结构性⼼脏病诊疗的定制式增材制造⼼⾎管模型的分类、要求、模型设计过程、

检验规则、消毒灭菌与包装、⽣产制造、售后要求等内容。

本⽂件适⽤于通过增材制造（3D打印）⼯艺⽣产，在结构性⼼脏病诊疗中⽤于医患沟通、⼿术规

划和术后评估等过程的定制式增材制造⼼⾎管模型。其它加⼯⽅式制造的此类模型可参考使⽤本⽂件。

注：在本标准中出现的“模型”代表“辅助结构性⼼脏病诊疗的定制式增材制造⼼⾎管模型”，除⾮特别指明是其他

类型的模型。

2规范性引⽤⽂件

2规范性引⽤⽂件

2规范性引⽤⽂件

下列⽂件中的内容通过⽂中的规范性引⽤⽽构成本⽂件必不可少的条款。其中，注⽇期的引⽤⽂件，

仅该⽇期对应的版本适⽤于本⽂件；不注⽇期的引⽤⽂件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适⽤于本

⽂件。

GB/T10113分类与编码通⽤术语

GB/T15608中国颜⾊体系

GB/T15981消毒器械灭菌效果评价⽅法

GB/T16886.1医疗器械⽣物学评价第1部分：⻛险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.7医疗器械⽣物学评价第7部分：环氧⼄烷灭菌残留量

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧⼄烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控

制的要求

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建⽴灭菌剂量

GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、⽆菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因⼦的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通

⽤要求

GB/T2410透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T2411塑料和硬橡胶使⽤硬度计测定压痕硬度（邵⽒硬度）

GB/T28612机械产品绿⾊制造术语

GB/T35021增材制造⼯艺分类及原材料

GB/T35351增材制造术语

GB/T37463增材制造塑料材料粉末床熔融⼯艺规范

GB/T39253增材制造⾦属材料定向能量沉积⼯艺规范

GB/T39328增材制造塑料材料挤出成型⼯艺规范

GB/T42061医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求

GB/T42062医疗器械⻛险管理对医疗器械的应⽤

GB/T7027信息分类和编码的基本原则与⽅法

YY/T0640⽆源外科植⼊物通⽤要求