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《定制式隐形正畸矫治器》编制说明

一、工作简况

1、立项背景

错牙合畸形是人类口腔的常见疾病，发病率占人口总数的49％，它不仅影

响牙齿的健康与功能，影响牙齿的排列美观，而且还影响容貌美观，直接或间接

影响到患者的学习、生活，甚至影响择业，有碍身心健康。

因此，在排齐牙齿、恢复功能的同时，改善容貌是大部份患者，特别是成年

人就诊求治的主要目标。相比传统金属矫治器和全瓷托槽矫治器而言，定制式正

畸矫治器产品具有多方面优势。对病患来说，本产品透明、光滑、隐蔽性好，不

影响矫治期间的美观；对牙龈、舌头和前庭黏膜无损伤，刺激小，舒适；可自行

快速摘取，

便于保持口腔卫生；

可以通过三维动态模拟效果预览矫治步骤和结果。

对医生来说，满足病患对美观的要求，可预先了解矫治步骤和结果，减少病人复

诊和钢丝加力的次数时间，大大减轻了工作强度和工作时间，可以接待更多的病

人。

定制式隐形正畸矫治器全瓷托槽矫治器金属矫治器

图1定制式隐形正畸矫治器与传统矫治器对比图

图2定制式隐形正畸矫治器产品图

自1970年隐形牙套以实物形式出现后发展至今已超过50年，2001年隐形

牙套牙齿矫正开始在中国本土发展也已有了20年。2001年这项技术被普及到一

般牙科医生，通过这种治疗可矫正常规正畸适应症98%的病例。

在国内定制式隐形正畸矫治器的发展近20年之久，生产矫治器的企业近100家，

获取矫治器产品注册证的产品大于140多个，病例量在近年急剧增加。矫治器产

品为患者个性化定制产品，在临床上存在断裂、佩戴不适或无法佩戴等问题，使

得矫治效果不佳或者矫治周期过长。但，目前没有相关的国际和国内标准可以参

照。

2、起草单位和归口单位

本文件由正雅齿科科技（上海）有限公司主笔，参与起草的单位还包括：浙

江隐齿丽医学技术有限公司、四川正美齿科科技有限公司、西安博恩生物科技有

限公司、广州瑞通生物科技有限公司、成都仁济天成生物科技有限公司、宁波市

石生科技有限公司。

本文件归口单位为：中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会。

3、主要起草过程

本标准于2021年开展预研，由正雅齿科科技（上海）有限公司提出了草案

初稿，2021年12月完成标准立项申请。于2022年5月9日由专委会组织通过

线上方式召开组内初稿讨论会，对《定制式隐形正畸矫治器》文件草案内容和已

完成的验证工作进行了深入研究讨论。会后，执笔单位正雅齿科科技（上海）有

限公司根据专家意见修改完善了草案中的相关内容，并于2022年9月形成了标

准的征求意见稿和编制说明。

二、编制原则和确定标准主要内容的依据

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》的规定起草，内容的起草主要参考GB/T529-2008硫化橡胶或

热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)、GB/T1463-2005纤

维增强塑料密度和相对密度试验方法、GB/T5478-2008塑料滚动磨损试验方法

、GB/T9937牙科学名词术语、GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器

具检验方法第1部分：化学分析方法、GB15979-2002一次性使用卫生用品卫

生标准、GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准、YY/T0127口腔医疗器械生

物学评价系列标准、YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第一部分义齿基托聚

合物、YY0270.2-2011牙科学基托聚合物第二部分正畸基托聚合物、YY/T

1819-2022牙科学正畸矫治器用膜片、中华人民共和国药典2020年版第四部相

关内容。

本文件规定了“定制式隐形正畸矫治器”的要求及试验方法、生物学评价、

特殊要求和标志等方面提出明确和详细的要求，最终形成了本文件草案的主要内

容。

三、标准的主要内容

本文件适用于制造材料为牙科膜片并借助3D打印技术完成制作的定制式隐

形正畸矫治器。规定了定制式隐形正畸矫治器的要求及试验方法、生物学评价、

特殊要求和标志。

四、主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证，预期

的经济效果

本文件草案所涉及内容吸