《《增材制造定制式颧种植体》》.pdf

ICS

CCS

团体标准

T/CAMDIXXXX—2023

增材制造定制式钛（合金）颧种植体

AdditiveManufacturingofCustomizedTitanium(Alloy)ZygomaticImplant

（征求意见稿）

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—2023

增材制造定制式钛（合金）颧种植体

1范围

本文件规定了增材制造定制式钛（合金）颧种植体的术语和定义、产品设计、材料、性能要求及试

验方法、质量控制、制造、清洗、包装、不合格产品控制的要求。

本文件适用于增材制造定制式钛（合金）颧种植体的产品规范。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注年份的引用文件，

仅该年份对应的版本适用于本文件；不注年份的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1医疗器械生物评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T24633.1产品几何技术规范（GPS）圆柱度第1部分：词汇和参数

GB/T25376金属切削机床机械加工件通用技术条件

GB/T30704表面化学分析X射线光电子能谱分析指南

GB/T35351增材制造术语

GB/T38762.1产品几何技术规范（GPS）尺寸公差第1部分：线性尺寸

GB/T39252增材制造金属材料粉末床熔融工艺规范

GB/T39247增材制造金属制件热处理工艺规范

GB/T41072表面化学分析电子能谱紫外光电子能谱分析指南

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T4380圆度误差的评定两点、三点法

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T6060.1表面粗糙度比较样块第1部分：铸造表面

GB/T7234产品几何量技术规范(GPS)圆度测量术语、定义及参数

YY0315-2016钛及钛合金牙种植体

YY/T1702-2020牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料

YY/T1809-2021医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与实验

1

T/CAMDIXXXX—2023

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0521牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0640无源外科植入物通用要求

T/CAMDI026定制式医疗器械质量体系特殊要求

T/CAMDI029定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

T/CAMDI043增材制造（3D打印）个性化牙种植体

T/CAMDI0453D打印金属植入物有限元分析方法

3术语和定义