《《增材制造植入物设计输入要求》》.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI0XX—2022

增材制造植入物设计输入要求

InputRequirementsforAdditiveManufacturingImplantDesign

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

（注意：该表述在标准审定前的任何阶段不得删除）

2022-××-××发布2022-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造植入物设计输入要求

1范围

本文件规定了增材制造植入物设计输入环节各个要素明确要求，指导设计，方便备案，方便评审，

同时也是医疗方与加工方顺利对接的保障。

本文件适用于增材制造标准化及个性化定制式植入物，其他适用产品或情形可参照本文件的要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适于本文

件。凡是未标注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18278医疗保健产品灭菌湿热

GB18279医疗保健产品灭菌环氧乙烷

GB18280医疗保健产品灭菌辐射

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准

GB/T33582-2017机械产品结构有限元力学分析通用原则

GB/T35021-2018增材制造工艺分类及原材料

GB/T35351-2017增材制造术语

GB/T36984-2018外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0640—2016无源外科植入物通用要求

WS310.2-2016医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术的操作规范

《定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件》（T/CAMDI029-2019）

3术语和定义

GB/T35351-2017定义的术语及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

增材制造植入物设计输入（InputRequirementsforAdditiveManufacturingImplantDesign）

增材制造植入物设计输入的要求，包括但不限于：（1）产品的功能、性能和安全要求；（2）产

品应当符合的法规和强制性标准的要求；（3）风险管理的要求。

3.2

医工交互（MedicineEngineeringInteraction）

对临床需求、设计开发和生产等信息进行语言转换、信息交汇、数据处理以及风险决策，通过医

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疗机构与生产企业的相互合作与制衡，完成产品设计开发、生产、交付以及临床应用。

3.3

医工交互团队（TeemforMedicineEngineeringInteraction）

指参与增材制造植入物全过程的临床医生、设计开发人员、生产管理人员。

4增材制造植入物设计输入要求

4.1植入物的临床要求

作为增材制造植入物的应用方，同时更是临床需求提出方，医生需要提供增材制造植入物设计的