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《基于增材制造的皮肤修复产品通用要求》编制说明

一、工作简况（标准提出背景、起草单位、归口单位、主要起草过程

等）

标准提出背景

根据中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专委会《关于第四

批增材制造医疗器械团体标准的立项通知》，为贯彻落实国务院《国

家标准化发展纲要》的总体要求，建立健全增材制造医疗器械行业政

会

府主导标准与市场自主标准协同发展、协调配套的新型标准体系，推

委

专

进增材制造医疗器械行业团体标准的制定工作。

械

通过增材制造的方式构建含有或不含有细胞的具有皮肤修复功

器

能的临床医疗产品，对于推动人工组织/器官临床应用具有重要作用。

疗

本标准对基于增材制造的皮肤修复产品的通用要求进行了规定。江苏

医

造

创健医疗科技有限公司向中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械

制

专委会自主申报了《基于增材制造的皮肤修复产品通用要求》。经标

材

委会组织专家审查后，予以立项编制。

增

起草单位及归口单位

本文件归口单位为中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专

业委员会。起草单位包括：江苏创健医疗科技有限公司、苏州诺普再

生医学有限公司、诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司。

主要起草过程

本文件由江苏创健医疗科技有限公司完成了初稿起草，初稿文件

名称为《基于生物材料构建的3D生物3D打印人工皮肤（含皮肤修复

支架）》，于2020年至2022年，通过多次线上线下方式召开起草组

和专家组讨论会，起草组根据讨论会意见修改了标准初稿，并通过邮

件等形式向起草组、专家组及团标顾问组所有成员正式征求意见，最

终形成并审议了《基于增材制造的皮肤修复产品通用要求》文件。在

广泛听取专家意见的基础上，起草组再次修订并形成了《基于增材制

造的皮肤修复产品通用要求（征求意见稿）》。

二、编制原则和确定标准主要内容的依据（技术指标、参数、性能

会

要求、试验方法等依据）委

专

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准

械

化文件的结构和起草规则》的规定起草，内容的起草主要参考：GB/T

器

16886、GB/T35351-2017、GMP-2020、YY/T0287-2017、YY/T0472.1-

疗

2018、YY/T0595-2017、YY/T0606.25-2014、YY/T0615.1-2007、

医

造

YY/T0640-2016、YY/T0954-2015、YY/T1445-2016、YY/T1465.5-

制

2016、YY/T1477.5-2020、YY/T1511-2017、YY/T1561-2017、YY/T

材

1570-2017、YY/T1616-2018、T/CAMDI026-2019、T/CAMDI029-