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《美容用途超声器械分类界定指导原则》

编制说明

工作简况

为科学合理的判定美容用途超声器械产品风险，规范相关产品的分类界定工作，根据国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）牵头组织开展《美容用途超声器械分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心制定了工作方案，会同医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组，研究编制了《美容用途超声器械分类界定指导原则》。

编写原则和意义

目前，采用超声原理的美容产品已经广泛应用于医疗美容、生活美容等领域，但对于该类产品的管理属性界定和管理类别划分仅能依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》等法规文件，尚无具体的指导原则。医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组在梳理现有美容用途超声器械产品现状及相关分类政策的基础上，根据该类产品的特点和产品风险程度，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等编制了《美容用途超声器械分类界定指导原则》。本原则可用于规范容用途超声器械的分类界定，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术依据。

三、重大问题的讨论

经医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组讨论：

（一）本原则中所指的美容，包括《\o中华人民共和国商务部令（2004年第19号）br/美容美发业管理暂行办法美容美发业管理暂行办法》[\o中华人民共和国商务部令（2004年第19号）br/美容美发业管理暂行办法中华人民共和国商务部令（2004年第19号）]中“第二条”规定的“美容”和《医疗美容服务管理办法》[\o中华人民共和国卫生部令（第19号）br/医疗美容服务管理办法中华人民共和国卫生部令（第19号）]中“第二条”规定的“医疗美容”。

注：

1.《\o中华人民共和国商务部令（2004年第19号）br/美容美发业管理暂行办法美容美发业管理暂行办法》[\o中华人民共和国商务部令（2004年第19号）br/美容美发业管理暂行办法中华人民共和国商务部令（2004年第19号）]中“第二条”规定“本办法所称美容，是指运用手法技术、器械设备并借助化妆、美容护肤等产品，为消费者提供人体表面无创伤性、非侵入性的皮肤清洁、皮肤保养、化妆修饰等服务的经营性行为。”

2.《医疗美容服务管理办法》[\o中华人民共和国卫生部令（第19号）br/医疗美容服务管理办法中华人民共和国卫生部令（第19号）]中“第二条”规定“本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。”

（二）本原则着重对于美容领域使用的超声设备进行管理属性界定，对于不具备医疗用途的产品明确不作为医疗器械管理，对于作为医疗器械管理的产品，从风险程度对管理类别进行划分。

（三）本原则仅根据当前美容用途超声器械的应用领域提出了分类界定技术原则，随着相关技术和新产品的发展，该原则的内容需要随之补充和更新。