《《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》》.docVIP

附件1

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则

（征求意见稿）

一、目的

为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。

二、范围

本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备，以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。

三、管理属性和管理类别界定

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，可穿戴式血糖测量相关器械的属性界定及类别划分原则如下：

可穿戴式设备

具备血糖测量、检测、监测功能，辅助血糖管理（包括血糖控制效果评估、自我血糖监测等）用途的可穿戴式设备应作为医疗器械管理。

如产品利用光学、反离子渗透、生物传感等技术原理，在不采集血液样本的情况下实现对于血糖数值的无创测量/监测，按照第三类医疗器械管理。

如产品将葡萄糖传感器植入患者皮下组织中，通过测量组织液中的葡萄糖浓度，连续监测患者血糖/葡萄糖水平，按照第三类医疗器械管理。

如产品配合血糖试纸使用，基于采血样本，分析出血糖数值，按照第二类医疗器械管理。

（二）配套软件

1.软件组件

软件组件随血糖测量器械一起注册。

2.独立软件

（1）采用人工智能算法的软件产品，参照《人工智能医用软件分类界定指导原则》执行。

（2）未采用人工智能算法的软件产品，原则如下：

如软件从血糖测量器械中实时读取、显示数据并报警（符合《YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》中的要求），按照第二类医疗器械管理。

如软件对从血糖测量器械获取的数据进行分析、处理，按照第二类医疗器械管理。分析、处理指的是基于已有数据，经分析处理后产生新的临床数据。注：对于已有数据的统计、趋势记录、阈值判断、平均值计算等，不属于数据的分析处理功能。

如软件从血糖测量器械中离线读取患者的历史测量数据并记录、储存，不具备监护、报警和分析、处理功能，也没有其他医疗器械功能，不作为医疗器械管理。

（3）配合作为非可穿戴式血糖测量器械使用的血糖管理软件，参照本原则执行。