《《增材制造氧化锆牙种植体》》.pdfVIP

ICS11.060

CCSC33

团体标准

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造氧化锆牙种植体

AdditiveManufacturingofZirconiaDentalImplant

（征求意见稿）

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造氧化锆牙种植体

1范围

本文件规定了增材制造氧化锆牙种植体的定义、材料、性能要求的试验方法、质量控制、制造、清

洗、灭菌、有效期和包装、制造商提供的信息的要求。

本文件适用于增材制造工艺制造的氧化锆牙种植体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1804-2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T9969工业产品使用说明书，总则

GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T16886.1医疗器械生物评价第1部分：风险过程中的评价与试验

GB/T25995精密陶瓷密度和显气孔率试验方法

GB/T35351增材制造术语

GB/T37698增材制造设计要求、指南和建议

YY0315钛及钛合金牙种植体

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第一单元：评价与试验

YY/T0521牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0640无源性外科植入物通用要求

YY/T1715外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料

T/CAMDI028定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求

T/CAMDI043-2020增材制造（3D打印）个性化牙种植体

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

中华人民共和国药典

ISO/TS13498牙科学骨内牙种植系统的种植体和连接部件关节的抗扭试验

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345

号）

3术语和定义

GB/T9969、GB/T35351和GB/T37698界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

增材制造医疗器械additivemanufacturingofmedicaldevice

通过增材制造工艺实现的医疗器械。

3.2

牙种植体dentalimplant

专门设计用来放置在颅颌面骨骼内、穿过或放置于其上的器械，该器械的主要目的是用于支持义齿

和/或抵抗义齿的移位。

3.3

增材制造氧化锆牙种植体additivemanufacturingofzirconiadentalimplant

用增材制造的方法以氧化锆为材料制作的牙种植体。

1

T/CAMDIXXXX—2022

4材料

增材制造氧化锆牙种植体的制造材料应优先选用符合国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植

入物材料。氧化锆各项技术指标应符合YY∕T