《T_CAMDI 011—2023《定制型颞下颌关节及颅骨联合假体》》.pdf

T/CAMDI

ICSXXX

CCSCXXX

团体标准

T/CAMDI011—2023

定制型颞下颌关节及颅底联合假体

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI

定制式颞下颌关节及颅骨联合假体

1范围

本文件规定了定制式颞下颌关节及颅骨联合假体的产品设计和型式、材料、设计评价、试验方法、

质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。

本文件中定制式颞下颌关节及颅骨联合假体是指用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科及神经外科

等手术中，对颞下颌关节及颅骨组织的修复或重建的产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T228.1-2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T12417.1-2008无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

GB/T12417.2-2008无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要

求

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T29070-2012无损检测工业计算机层析成像(CT)检测通用要求

YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检验

YY0605.12-2016外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规

控制要求

GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

GB/T12417.1和GB/T12417.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件

3术语和定义

3.1产品设计和型式

3.1.1颞下颌关节及颅骨联合假体：是指用于修复颞下颌关节及相邻颅骨结构缺损的形态与关节运

动功能的定制式联合假体。

3.1.2关节窝部件：是颞下颌关节及颅骨联合假体的关节运动功能面之一，与颅底部件相连接，与

髁突头部件配伍，为超高分子聚乙烯材料。

3.1.3颅底部件：是颞下颌关节及颅骨联合假体用以修复颅骨缺损的部件，为钛合金材料。

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3.1.4髁突头部件：是颞下颌关节及颅骨联合假