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药物警戒质量管理规范试题

（满分100分）

一、填空题（每空5分，共65分）

1.因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤

市的，持有人应当在获知相关信息后小时内报告国家药品监督管

理部门和药品不良反应监测机构。

2.在药品风险识别和评估的任何阶段，持有人认为风险可能严重危害患者

生命安全或公众健康的，应当立即采取、、

等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

3.创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满年提

交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每年报告一次。

其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每年报告

一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要

求提交。

4.定期安全性更新报告应当由批准同意后，通过国家药品

不良反应监测系统提交。

5.药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后年，并应

当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

6.个例安全性报告内容应当、、准确，符合相关要求。

申办者向国家药品审评机构提交个例安全性报告应当采用方式。

7.药物警戒计划应当报持有人药品审核。

二、判断题（每空3分，共15分）

1.个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报

告，不迟于获知信息后的10日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。

（）

2.持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。（）

3.持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的

权益。（）

4.定期安全性更新报告的数据汇总时间必须以首次取得药品批准证明文件

的日期为起点计。（）

5.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关

的有害反应。（）

三、简答题（共20分）

1.持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。那些情形应当评价为严重药

品不良反应？（15分）

2.那些药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告？（5分）

药物警戒质量管理规范参考答案：

一、填空题

1.24

2.暂停生产、销售召回产品

3.155

4.药物警戒负责人

5.十

6.完整、规范电子传输

7.安全委员会

二、判断题1-5×√√×√

三、简答题

1.（一）导致死亡；

（二）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药

品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；

（三）导致住院或住院时间延长；

（四）导致永久或显著的残疾或功能丧失；

（五）导致先天性异常或出生缺陷；

（六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2.原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。