保健食品认证要求.pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

一、检查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生

监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食

品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价

准则。

二、审查内容

根据《保健食品良好生产规范审查表》。

三、审查程序

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为

资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省(自治区、直

辖市)食品药品监督管理局申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

丈夫志四方，有事先悬弧，焉能钧三江，终年守菰蒲。——《顾炎武》

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空

气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以

常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》

百学须先立志。——朱熹

安排进行现场审查。

（三）现场审查

（四）出具GMP审查结果报告

食品良好生产规范（GMP）

食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产

设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过

对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。

生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；

先进科学的生产加工的硬件设施装备；

连续化、自动化、密闭化的操作流程；

包装、贮存、配送的优质保安运行系统；

完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统；

健全的卫生、营养、质量“三级检测网”；

严格的员工操作规程管理制度；

人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。——《顾炎武》

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

食品质量的综合管理监控系统；

良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间的卫生要求

车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的

材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防

蝇、防虫设施。

车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。

墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。

车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚

固的材料制作。

应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。

根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣

室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

1、车间结构：

食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适