2023新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试+ 82分考试题.pdf

新版药品GCP

1.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的

A．完整记录修改过程

B．避免数据转移和数据转换

C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

D．应当具有完整的使用标准操作规程

2.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

A．知情同意

B．病例报告表

C．研究者手册

D．知情同意书

3.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？

A．研究者及临床试验机构和申办者

B．申办者和监查员

C．研究者在监查员的帮助下

D．试验机构

4.临床试验药物的制备应符合什么规范

A．GAP

B．GMP

C．GCP

D．GLP

5.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？

A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供必威体育精装版的工作履历和相关资格文件

B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能

D．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查

6.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：

A．受试者

B．申办者

C．临床试验机构

D．专业学会

7.伦理审查的类别包括：

A．其他三项均是

B．初始审查

C．跟踪审查

D．复审

8.以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：

A．有效性指标和安全性指标的选择

B．有效性指标和安全性指标的统计方法

C．基线资料的统计方法

D．主要有效性指标的统计假设

9.试验的记录和报告应当符合那项要求：

A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

B．其他三项均是

C．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

D．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

10.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？

A．临床试验机构

B．具备条件的独立第三方

C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

D．申办者或者与其利益相关的第三方

11.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：

A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

D．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

12.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：

A．应当确保其具备相应资质

B．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

C．无需获得申办者同意

D．应当获得申办者同意

13.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？

A．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

B．确保临床试验数据的真实、完整和准确

C．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

D．不需要采取质量管理的措施

14.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？

A．研究者

B．监查员

C．申办者

D．药检员

15.监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。

A．监查报告

B．监查计划

C．稽查报告

D．稽查计划

16.可识别身份数据机密性的保护措施有：

A．其他三项均是

B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍必威体育官网网址

D．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

17.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是

A．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由

B．告知研究者更改病例报告表信息

C．通知研究者更改源文件

D．告知研究助理更改病例报告表信息

18.为保证临床试验的科学性，采用单盲或者开放性试验时：

A．无需额外说明

B．需要说明理由和控制偏倚的措施

C．无需取得统计师认可

D．无需取得研究者认可

19.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓