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《药品经营质量管理规》试题
一、填空题（每空0.5分，共38分）
1、本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药
品、、、等环节采取有效的质量控制措施，
确保药品质量。
2、应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中
其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规的要求建立，确定质量方针，
制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等
活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，
与库顶距离不小于，与库房墙不小于，与温控设备及管道设
施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质
量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的
条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规
要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行
职责，在企业部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过
基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品
经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管
理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
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13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业
学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历
或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。
17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作容相关的培训和培训，
以符合本规要求。
18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健
康检查，并建立
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