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辽宁省医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任清单(2021版)
医疗器械生产企业质量安全主体责任清单
主体责任
序号主体责任法律法规等依据法律责任
类型
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经
1.总体责任1全生命周期管理《医疗器械监督管理条例》第十三条
营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列
资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
申报要件合法、真实、准
2《医疗器械监督管理条例》第十四条(四)临床评价资料;
确、完整、可追溯
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
2.产品准入
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
责任
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二
类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案资料载明事项变化
3《医疗器械监督管理条例》第十五条备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
需变更
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使
医疗器械注册证及产品
用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注
4技术要求载明事项变化《医疗器械监督管理条例》第二十一条
册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门
需变更、备案或报告
的规定备案或者报告。
1
医疗器械注册证延续应
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个
5当在有效期届满6个月《医疗器械监督管理条例》第二十二条
月
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