2023CSCOCAR-T 细胞治疗恶性血液病及免疫靶向治疗相关感染管理指南【文字可复制】.pptx

中国临床肿瘤学会（CSCO）

CAR-T细胞治疗恶性血液病及免疫靶向治疗相关感染管理指南

2023

GUIDELNESOFCHINESESOCETYOFCLNICALONCOLOGY(CSCO

csco

中国临床肿瘤学会（CSCO）

CAR-T细胞治疗恶性血液病及免疫靶向治疗相关感染管理指南

2023

证据特征

CSCO专家共识度

类别

水平

来源

1A

高

严谨的meta分析、大型随机对照研究

一致共识

（支持意见≥80%）

1B

高

严谨的meta分析、大型随机对照研究

基本一致共识

（支持意见60%~80%）

2A

稍低

一般质量的meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究

一致共识

（支持意见≥80%）

2B

稍低

一般质量的meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究

基本一致共识

（支持意见60%~80%）

3

低

非对照的单臂临床研究、病例报告、专家观点

无共识，且争议大

（支持意见60%）

CSCO诊疗指南证据类别

1

推荐等级

标准

Ⅰ级推荐

1A类证据和部分2A类证据

CSCO指南将1A类证据，以及部分专家共识度高且在中国可及性好的2A类证据，作为Ⅰ级推荐。具体为：适应证明确、可及性好、肿瘤治疗价值稳定，纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的诊治措施

Ⅱ级推荐

1B类证据和部分2A类证据

CSCO指南将1B类证据，以及部分在中国可及性欠佳，但专家共识度较高的2A类证据，作为Ⅱ级推荐。具体为：国内外随机对照研究，提供高级别证据，但可及性差或者效价比不高；对于临床获益明显但价格较贵的措施，考虑患者可能获益，也可作为Ⅱ级推荐

Ⅲ级推荐

2B类证据和3类证据

对于某些临床上习惯使用，或有探索价值的诊治措施，虽然循证医学证据相对不足，但专家组意见认为可以接受的，作为Ⅲ级推荐

CSCO诊疗指南推荐等级

2

1靶向CD19CAR-T细胞治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤

靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞（chimericantigenreceptorTcells，CAR-T）在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中取得突破性进展，全球范围内已有五款产品获批用于临床。本部分主要阐述CAR-T细胞治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的适应证、治疗前评估、外周血单个核细胞采集、桥接治疗、淋巴细胞清除化疗、细胞回输、回输后监测、不良反应处理、长期随访9个方面的内容。本指南更适用于具有大样本量及较长时间随访数据的CAR-T细胞产品，对于正处于临床研究阶段的CAR-T细胞，建议参考相应的临床研究手册。

1.1适应证

Ⅰ级推荐

Ⅱ级推荐

Ⅲ级推荐

适应证

经过二线及以上治疗的成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）（1A类）

对标准一线治疗原发耐药或治疗后12个月内复发的LBCL（1A类）

经过二线及以上治疗的1~3a级滤泡性淋巴瘤（FL）（2A类）

靶向CD19CAR-T细胞治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤

4

【注释】

目前国内有两款获批产品，分别为阿基仑赛和瑞基奥仑赛，均针对复发难治LBCL。由于两个产品的注册研究ZUMA-1［1］和RELIANCE［2］纳入人群不同，两款产品获批适应证存在一些差异。

阿基仑赛适应证：弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型，滤泡性淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤，原发纵隔大B细胞淋巴瘤，高级别B细胞淋巴瘤。瑞基奥仑赛除上述适应证以外，还增加了3b级滤泡性淋巴瘤。

基于临床研究的结果［3］，CD19CAR-T细胞在经过一线标准治疗（含CD20单抗及蒽环类药物）后原发耐药或12个月内复发的LBCL患者中展现出良好疗效，故推荐这部分患者接受CAR-T细胞治疗。

小样本临床研究显示，CD19CAR-T在复发难治中枢神经系统LBCL有一定疗效，但需要更多研究数据进一步证实，且应用过程中需注意中枢神经系统不良反应「4」。

CD19CAR-T细胞瑞基奥仑赛治疗复发难治FL患者的注册临床研究结果，数据显示达到了临床研究终点，已获国家药品监督管理局批准上市，故推荐［5］。

靶向CD19CAR-T细胞治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤

5

Ⅰ级推荐

Ⅱ级推荐

Ⅲ级推荐

病史采集和体格检查

完整的病史采集

体格检查：一般情况，全身皮肤、浅表淋巴结、韦氏环、肝脾等部位；B症状评估；体能状态评估（EC