球囊扩张式动脉血管支架产品技术要求标准2023年.pdfVIP

球囊扩张式动脉血管支架

1.范围

本标准规定了球囊扩张式动脉血管支架的分类、标记、要求、试验方法、检验规则、包装、运输和

贮存。

本标准适用于本公司生产的钴铬合金(L605)支架和不锈钢（316L）支架（以下简称“支架”），该产

品为医疗器械的零部件。

2.规范性引用文件

下列文件中的条款，通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所

有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研

究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0663-2008无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

YY/T0693-2008血管支架尺寸特性的表征

YY/T0694-2020球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

ISO5832-1:2007外科金属植入物-金属材料第1部分：可锻不锈钢

ISO5832-5:2022外科金属植入物-金属材料第5部分：锻造钴铬钨镍合金的要求

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

本标准采用YY/T0663-2008的定义。

4.分类与标记

4.1.分类

此产品未列入按照国药监械[2002]302号《医疗器械分类目录》，不属于单独的医疗器械产品，属于

医疗器械的零配件。

4.2.结构

支架为经激光切割雕刻成一定直径、长度的网状管体，并经过抛光处理。支架的结构示意见图1。

图1支架型式示意图

4.3.材料

4.3.1.钴铬合金（L605）支架：符合ISO5832-5的规定

4.3.2.不锈钢（316L）支架：符合ISO5832-1的规定

4.4.型号规格标记

支架的型号规格如下表：

1

规格支架直径系列mm±10%支架公称长度mm±1公称直径扩张压力atm

1-10-11.00108

1-13-11.00138

1-16-11.00168

1-19-11.00198

1-22-11.00228

1-28-11.00288

1-33-11.00338

1-38-11.0038