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医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册
医疗器械经营质量管理制度目录
1.公司质量管理岗位职责
2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度
5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
21.质量信息收集管理制度
22.计算机设备和软件管理制度
23.文献、资料、记录管理制度
医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文献管理程序
2.医疗器械购进管理工作程序
3.医疗器械验收管理工作程序
4.医疗器械贮存及养护工作程序
5.医疗器械出入库管理及复核工作程序
6.医疗器械运送管理工作程序
7.医疗器械销售管理工作程序
8.医疗器械售后服务管理工作程序
9.不合格品管理工作程序
10.购进退出及销后退回管理工作程序
11.不良事件报告工作程序
12.医疗器械召回工作程序
文献名称：公司质量管理岗位职责
文献编号：
起草部门：
起草人：
起草时间：
审核人：
审核时间：
版本号：√新版□修订□改版
批准人：
批准时间：
执行日期：
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文献，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确公司各岗位职责：
一、法定代表人岗位职责
1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的重要负责人，全面负责公司平常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；
2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定公司质量方针、质量目的和质量管理制度；
3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，保证质量管理体系的有效性，纠正运营中存在的问题；
4、组织制定公司内部管理机构的设立方案，拟定各部门的质量管理职能；
5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的解决，贯彻纠正防止措施；
6、发明必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量规定相适应。
二、公司负责人岗位职责：
1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司平常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；
2、协助制定本公司质量方针、目的、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充足发挥其质量把关职能；
3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况报告，对存在问题及时采用的有效措施，推动质量改善；
4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的重要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析解决工作；
5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。
三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责
1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。
2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和连续改善；
3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实行动态管理；
4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的解决过程实行监督；
7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、解决及报告；
8、组织验证、校准相关设施设备；
9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
10、负责医疗器械召回的管理；
11、组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核；
12、负责接受公司内部关于质量技术问题的征询，组织或者协助开展质量管理培训；
13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
四、质量管理员岗位职责
1、树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作；
2、参与制定质量管理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督管理，接受公司内部关于质量技术问题的征询；
3、参与医疗器械首营公司和
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