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年产0.5亿支带状疱疹疫苗生产车间工艺设计

目录

TOC\o1-2\h\u16021摘要 3

9142前言 4

198811生产工艺设计 5

198361.1带状疱疹灭活疫苗的制备方法介绍 5

307041.2带状疱疹灭活疫苗制备的工艺流程 5

209911.3病毒收获液制备 6

291831.4层析柱纯化及半成品配制 6

61861.5分包装及冻干 6

84712物料衡算 6

108012.1物料衡算的条件生产制度：单班次生产年工作日：276天 6

83693设备选型 8

203423.1工艺设备选型的依据 8

300253.2制药设备材料的选择 9

293443.3设备选型参数 9

242154车间平面布置设计 14

75354.1车间平面布置设计 14

32334.2制剂车间工艺布局设计 14

245844.3对人员和物料的要求 15

220904.4空调及排风 15

265784.5车间平面布局图 15

177265药理作用 16

271696不良反应 16

10868结论 16

26937参考文献 16

18337致谢 19

摘要

带状疱疹是一种常发生于老龄人群、免疫功能低下和慢性病人群皮肤上的一种簇集型水疱病，由潜伏在神经元内的水痘-带状疱疹病毒重新激活引发。带状疱疹的持续性疼痛使患者饱受痛苦，带来严重的精神负担和经济负担。在临床药物治疗效果不佳的情况下，国外先后有减毒活疫苗和伴佐剂的重组蛋白疫苗上市，根据这两款疫苗的临床数据分析，后者已经成为美国疾病控制和预防中心推荐的首选疫苗，国内多家企业也在开展这两种疫苗的临床研究。然而，由于佐剂来源的限制，重组蛋白疫苗尚未广泛提供。随着新型冠状病毒肺炎疫情的出现，mRNA疫苗的热度也被提升，国内生物制品企业应根据国内的市场需求并结合自身发展，积极开展新型带状疱疹疫苗的研制，填补国内疫苗的空缺，增强市场竞争力。在满足《药品生产质量管理规范》（2012年修订）和《中国药典》（2020年版）的前提下，本文从生产工艺流程、车间布置、生产物料衡算等几个角度出发，通过实例，对其生产工艺进行了归纳和分析。以生产高水准、现代化的生产工艺为技术参考。最终设计出可顺利安全地完成年产量要求、并且产品有效安全的带状疱疹灭活疫苗生产车间。

关键词：带状疱疹灭活疫苗；车间设计；工艺流程；物料衡算

Abstract

Herpeszosterisaclusterofvesiculardiseasethatoftenoccursontheskinofelderly,immunocompromisedandchronicpeople,triggeredbythereactivationofvaricella-zosterviruslatentinneurons.Thepersistentpainofherpeszosterhurtspatients,bringingseriousmentalburdenandfinancialburden.Inthecaseofpoorclinicaldrugtreatmenteffect,foreignhasliveattenuatedvaccineandadjuvantrecombinantproteinvaccine,accordingtotheclinicaldataanalysisofthetwovaccines,thelatterhasbecomethecenterfordiseasecontrolandpreventionrecommendedpreferredvaccine,manydomesticcompaniesarealsointheclinicalresearchofthetwovaccines.However,recombinantproteinvaccinesarenotwidelyavailableduetoadjuvantlimitations.WiththeemergenceofCOVID-19,thepopularityofmRNAvaccinehasalsobeenincreased.Domesticbiologicalproductsenterprisessh