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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
令狐采学创作
新版药品GCP
令狐采学
满分：100得分：86.0
单选题
（共25题，共50.0分）
得分：44.0
1.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。
A．监查报告
B．监查计划
C．稽查计划
D．稽查报告
2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：
A．审查的临床试验名称
B．审查的文件（含版本号）
C．审查的日期
D．其他三项均是
令狐采学创作
勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备
穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
令狐采学创作
3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：
A．电子病历
B．源文件
C．病例报告表
D．核证副本
4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A．随机编码的建立规定
B．随机编码的保存规定
C．随机编码破盲的规定
D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
5.可识别身份数据机密性的保护措施有：
A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情
同意书
B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三
方对数据的访问
C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍必威体育官网网址
令狐采学创作
宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。——《洪应明》
常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》
令狐采学创作
D．其他三项均是
6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号
A．ND
B．NK
C．NG
D．NS
7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A．试验方案
B．试验监查
C．药品销售
D．试验稽查
8.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
A．所有涉及人体研究的临床试验
B．新药非临床试验研究
C．人体生物等效性研究
令狐采学创作
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？——《论语》
先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹
令狐采学创作
D．为申请药品注册而进行的药物临床试验
9.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和
重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整
或者停止试验的委员会。
A．申办方
B．独立数据监查委员会
C．伦理委员会
D．合同研究组织
10.风险最小化的措施有：
A．研究程序应
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