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分析性能评估资料——准确度和精密度
1.1准确度
1.1.1设计要求
回收率应在85%-115%范围内。
1.1.2试验方法
将浓度约为..........（允许其浓度偏差为±20%）的待测项目样品加入到血清或其他相应的样品B中，所加入A的体积不宜超过总体积（A+B）的10%，平行测定3次，根据公式（1）计算结果应符合1.1.1的要求。
…（13）
式中：
R——回收率
C——样品B加入A液后的检测浓度
V0——样品B的体积
V——加入A液的体积
C0——样品B液的检测浓度
CS——A液的浓度
1.1.3试验结果（单位：ng/mL）
试验机型：适用机型1
第一批
检测结果（ng/mL）
平均值
高浓度待测血清
低浓度血清
混合后血清
回收率
第二批
检测结果（ng/mL）
平均值
高浓度待测血清
低浓度血清
混合后血清
回收率
第三批
检测结果（ng/mL）
平均值
高浓度待测血清
低浓度血清
混合后血清
回收率
试验机型：适用机型2
第一批
检测结果（ng/mL）
平均值
高浓度待测血清
低浓度血清
混合后血清
回收率
第二批
检测结果（ng/mL）
平均值
高浓度待测血清
低浓度血清
混合后血清
回收率
第三批
检测结果（ng/mL）
平均值
高浓度待测血清
低浓度血清
混合后血清
回收率
试验机型：适用机型3
第一批
检测结果（ng/mL）
平均值
高浓度待测血清
低浓度血清
混合后血清
回收率
第二批
检测结果（ng/mL）
平均值
高浓度待测血清
低浓度血清
混合后血清
回收率
第三批
检测结果（ng/mL）
平均值
高浓度待测血清
低浓度血清
混合后血清
回收率
1.1.4试验结论
试验结果显示，三个生产批次的试剂盒在适用机型1、适用机型2及适用机型3三种全自动化学发光免疫分析仪上进行准确度评价，性能均能达到设计要求。
1.2精密度
本试验依据临床和实验室标准协会（CLSI）方案EP05-A3进行。
1.2.1设计要求
重复性和实验室内精密度均不大于8%，实验室间精密度不大于15%。
1.2.2试验方法（重复性和实验室内精密度）
在20天的时间段内，实验室在3个适用机型上使用3个试剂盒批号分别对3个浓度水平样品（P1：8ng/ml，P2：70ng/ml，P3：240ng/ml）进行精密度的评价，每天运行2个分析批，每批每个浓度样品平行处理2份进行检测，用以下公式进行计算。
1.2.2.1离群值检验
可通过格拉布斯（Grubbs）检验统计离群值。将所有结果按大小升序排列成X(i),计算格拉布斯统计量Gp：
.......................................................................................（14）
式中：
X(p)：最大观测值；
X：所有结果的算术平均值；
s：标准差；
当检验最小观测值X(1)是否为离群值，则计算检验统计量G1：
........................................................................................（15）
如果检验统计量Gp或G1大于1％临界值，则该结果视为统计离群值。查临界值表（见GB/T4883-2008附录A.2），可得临界值3.673。
1.2.2.2计算SS、MS和EMS
在数据为平衡的情况下，可采用方差分析法。表1为实验室内精密度评价方差分析汇总表。
表1实验室内精密度方差分析汇总表
变异来源
SS
DF
MS
天
SSday
DFday=nday-1=19
MSday
分析批
SSrun
DFrun=(nrun-1)nday=20
MSrun
误差
SSerror
DFerror=N-ndaynrun=40
MSerror
总变异
SStotal
DFtotal=N-1=79
注：
SSday：平方和—天间
SSrun：平方和—批间
SSerror：平方和—批内
SStotal：平方和—总
DFday：自由度—天间
DFrun：自由度—批间
DFerror：自由度—批内
DFtotal：自由度—总
MSday：均方—天间
MSrun：均方—批间
MSerror：均方—批内
nrun：每天的分析批数
nday：试验天数
N：总的测试数
SS和MS通过以下公式计算。
..........................................................................（16）
.........................
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