元胡止痛片制剂工艺规程.docx

元胡止痛片制剂工艺规程

元胡止痛片制剂工艺规程

目录

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制定（变更）原因及目的：

规范管理，新建文件。

修订号

批准日期

生效日期

00

01

分发部门（档案室存档1

份）

生技部［］份

供应室［］份

质量部QA［］份

生产车间［］份

仓储室［］份

质量部QC［］份

工程部［］份

营销部［］份

行政部［］份

目录

TOC\o1-5\h\z\oCurrentDocument产品名称及剂型 2

\oCurrentDocument产品概述 2

\oCurrentDocument处方和依据 2

\oCurrentDocument工艺流程图 3

\oCurrentDocument操作过程及工艺条件 5

质量监控 7

质量标准 8

\oCurrentDocument技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 8

\oCurrentDocument物料平衡 9

主要设备一览表 9

工艺卫生 10

\oCurrentDocument技术安全及劳动保护 11

\oCurrentDocument劳动组织定员定岗、生产周期 11

综合利用及环境保护 12

附录 13

产品名称及剂型

1.1产品名称：元胡止痛片

1.2产品剂型：片剂

产品概述

2.1产品名称： 元胡止痛片

汉语拼音名:YuanhuZhitongpian

2.2产品特点

?性状本品为糖衣片，除去包衣后，显棕褐色；气香,味苦。

?类别活血止痛类药。

?用法与用量 口服，一次4?6片，一日3次，或遵医嘱。

?贮藏密封保存。

?有效期两年。

?批准文号：国药准字3处方和依据

3.1处方

延胡索（醋制） 445g白芷223g

制成 1000片

3.2依据

执行标准：《中国药典》2000年版一部

3.3制法

以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉，用三倍量的60%乙醇浸泡24小时，加热回流3小时，收集提取液,再加二倍量的60%乙醇加热回流2小时，收集提取液,合并二次提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，制成1000片,包糖衣，即得。

3.4生产配方

实际生产按此处方扩大200倍（20万片）投料如下：

物料编号

原辅料名称

批配料量（20万片）

备注

Z-005

元胡止痛片浸膏

20万片批量所得浸膏

Z-002

白芷粉

33.2kg

F-005

硬脂酸镁

130g

F-004

滑石粉

13kg

F-003

蔗糖

10kg

F-010

明胶

80g

F-007

柠檬黄

15g

F-011

虫白蜡

50g

4工艺流程图

物料仁二〉物料加工二I检验入库中间站暂存上流程——?

30万级洁净区

5操作过程及工艺条件

5.1备料

物料必须经质量管理部检验合格，并出具检验合格报告书。

车间管理员按生产指令从仓库领取物料，送入车间。

5.2配料按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致:

按以下工艺处方配料、称量，计算物料平衡，并严格复核。经处理合格的物料装入密闭容器中，标明品名、规格、批号、数量后转入中间站配料区。

物料编号

原辅料名称

批配料量（20万片）

Z-005

元胡止痛片浸膏

20万片批量所得浸膏

Z-002

白芷细粉

33.2kg

F-005

硬脂酸镁

130g

F-004

滑石粉

13kg

F-003

庶糖

10kg

F-010

明胶

80g

F-007

柠檬黄

15g

F-011

虫白蜡

50g

5.3混合、制粒、干燥、整粒

5.3.1将全部浸膏和己灭菌的白芷细粉（33.2kg）转入槽型混合机，搅拌15分钟，制备软材,再用摇摆制粒机制粒（筛网目数14目），用沸腾干燥器在蒸汽压力为0.55-0.60MPa，水分W3.0%。将干燥后的颗粒加入粉碎整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。转入下工序。

5.3.2制粒和整粒前后检查筛网目数和完好性，如有异常情况，按《偏差处理程序》处理。

5.4总混

将整粒后的颗粒转入多向运动混合机中，加入硬脂酸镁，开启总混机混合10分钟至颗粒均匀后，将颗粒装入药用包装塑料袋中，贴上桶签，转入中间站待检。

5.5压片

5.5.1片重计算：颗粒检验合格后，根据颗粒主药含量确定素片的应压片重。

应压片重二颗粒总重量

应压片重二

颗粒总重量

应压片数

5.5.2开机压片

选用(p5.5mm深弧冲模压片，片重差异限度为土7%。压片机转速30±5转/分，压力

20?25KN。每30分钟抽查一次片重。

5.5.3筛片：

用筛片机除去细粉、残片，将加工好的素片装入双层药用包装塑料袋中