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证券研究报告

TAVR植入量超预期，打造创新器械出海

——2023年心脏瓣膜行业年度更新

分析师：谭国超(S0010521120002)

联系人：钱琨（S0010122110012）

2024年1月12日

华安证券研究所

证券研究报告2

华安研究•拓展投资价值

核心观点：疫后恢复明显，TAVR行业进入快速增长期

•2023年TAVR行业蓬勃发展，手术量同比增长73%。根据中国医师协会数据，截至2023年11月30日，我

国已开展TAVR手术13572例，预计全年植入量约1.5万例（去年同期植入量8689例，同比增长73%）。

经股动脉占比76.8%，经心尖路径占比21.7%；经心尖增长较快，我们认为和反流治疗需求扩大有关。

•手术低危患者的TAVR长期随访结果不劣于外科手术。PARTNER3（一项纳入全球71个中心1000名手

术风险低危患者的随机对照试验）的5年随访结果表明TAVR具有非劣于SAVR的长期效果，Evolutlow

risk（一项纳入1414名手术风险低危患者的随机对照试验）的4年随访则更是显示了TAVR优于SAVR的

长期效果。我国主要TAVR治疗人群仍然为中高危患者，该结果有利于导入庞大低危患者，是未来我国

TAVR植入量从1万例迈向10万例的核心驱动人群。

•主动脉瓣反流适应症专家共识出台，有利于进一步放量。长期以来，反流患者一直面临TAVR产品的超

适应症使用。近期《单纯主动脉瓣反流经股动脉主动脉瓣置换中国专家共识2023》指出，根据现有经

验及研究显示，应用我国已上市的自膨胀式瓣膜对解剖合适的PAR患者行TF-TAVR是安全有效的。指

南出台为超适应证使用提供合规性支持，将近500万反流患者纳入潜在人群，可治疗患者基数翻倍。

•预计2024年TAVR植入量同比增长40%左右，年植入量不少于2万例。TAVR行业高增长基于以下因素：

1）TAVR技术已进入成熟阶段，临床端熟练的操作术者数量已经十分充分。2）两大全球多中心临床试

验结果的发布进一步撬动手术低危患者的植入需求。3）国内反流共识发布进一步解锁主动脉瓣反流人

群，促进TAVR产品的延展性。4）2024年TAVR发生大幅集采的概率较低，未来集采有利于头部集中。

敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所

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相关标的：

•健世科技：预计2024年植入量2000例。主要布局研发壁垒极高的三尖瓣领域，公司三尖瓣置换产品

LuX系列竞争力强，预计24Q1获批，国内无同类产品，出海大单品。全球唯一获批CE的竞争对手为

爱德华EVOQUE。预计复现并独享国内TAVR植入量和增速，具备2-3年独占窗口期。

•沛嘉医疗：预计2023年植入量约2500例（+100%）。瓣膜+神介双轮驱动，TAVR植入量翻倍，业绩和

进度兑现能力强。特色布局主动脉瓣反流人群，反流产品处于香港商业化/中国大陆注册临床；

HighLife处于注册临床阶段；GeminiOne正在进行中国临床试验，MonarQ处于FIM临床试验阶段。

•心通医疗：预计2023年植入量约3800例（+35%）。二代瓣膜