盐酸托鲁地文拉法辛缓释片-药品临床应用解读.pptx

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性（不含价格费用）目录

01药品基本信息药品通用名称：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片注册分类：1类新药注册规格：40mg（按C24H31NO3·HC1计）；80mg（按C24H31NO3·HC1计）治疗主规格：80mg，此规格为说明书主要治疗剂量中国大陆首次上市时间：2022年11月1日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无，独家产品全球首个上市国家/地区及上市时间：中国/2022年11月1日是否为OTC药品：否说明书适应症：抑郁症用法用量：本品推荐剂量为每日80mg至160mg。起始剂量为每日40mg，可根据患者个体反应在一周内增加至每日80mg，最大剂量不超过每日160mg。

01药品基本信息参照药品建议：阿戈美拉汀片1、参照品是一线治疗药物，广泛应用于临床抑郁治疗的目录内产品；近四年临床应用增长迅速（CAGR超过22%）。2、作用机制部分类似，参照品具有MT激动和5-HT2c抑制作用，可增加脑内NE和DA浓度，与本品机制（SNDRI，增加脑内5-HE、NE和DA浓度）部分类似。参照药品选择理由：

01药品基本信息与参照药品或已上市的同治疗领域药品相比的优势本品为国内首个自主研发的抗抑郁1类创新药，对比包括参照品在内的临床常用药物，具有以下优势：1、全新的机制：具有5-HT、NE和DA三重再摄取抑制作用，增加了多巴胺（DA）摄取抑制作用，具有更全面的抗抑郁疗效，更有助于实现社会功能的恢复。2、临床效果好：meta分析显示有更高的有效率和缓解率；全面改善多维抑郁症状，尤其对快感缺失、焦虑、阻滞和认知障碍等常见残留症状改善突出；3、安全耐受高：不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢，药物相互作用风险低，利于患者长期、规范服药；而且克服了参照品的肝毒性缺陷。

01药品基本信息所治疗疾病基本情况抑郁症是各种原因引起的以显著和持久的抑郁症状群为主要临床特征并损害社会功能的一类心境障碍。抑郁症伴随高复发率、高自杀率、高致残率，严重影响家庭和社会。我国抑郁症患病率为3.4%，患者超5000万人，终生患病率为6.8%，12个月患病率为3.6%，复发率50%～85%。WHO预计2030年抑郁症将成为全球疾病总负担第一位。有效率和治愈率低：12周内治疗缓解率仅有12.5%。残留症状多，复发风险高：主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能。不良反应多：易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素。未满足的临床需求

1、说明书收载不良反应信息在2项治疗抑郁症的安慰剂对照试验中，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗组有5.75%（33/574）的患者因不良反应导致治疗终止，安慰剂组有2.15%（5/233）的患者因不良反应导致治疗终止。在推荐治疗剂量80mg和160mg组中分别有4.24%（10/236），7.66%（18/235）的患者因不良反应导致治疗终止。发生率≥5%的不良反应有：恶心、头晕、口干、困倦、头痛。发生率≥1%且＜5%的不良反应有：心悸、食欲减退、便秘、乏力、腹部不适、呕吐、多汗、嗜睡、体重降低、血催乳素升高、视物模糊、心率升高、失眠、腹泻、血压升高、腹痛、胸部不适、腹胀、丙氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、γ-谷氨酰转移酶升高、心电图T波异常、疲乏。不影响性功能、体重及脂代谢，不引起嗜睡；与参照品相比，不引起肝毒性。不经肝脏CYP450酶系代谢，对CYP450酶系无抑制或诱导作用，具有较低的药物相互作用风险。2、国内外不良反应发生情况3、与同类药品相比02安全性

03有效性药品审评中心出具的《技术评审报告》中有效性描述主要疗效指标MADRS总分较基线的变化方面，FAS中试验药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片80mg和160mg剂量组均显著优于安慰剂组。次要疗效指标方面，与安慰剂组比较，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片80mg和160mg组在HAM-D17总分、HAM-D17焦虑/躯体化因子、认知障碍因子、阻滞因子评分、HAMA总分及精神性焦虑因子、躯体性焦虑因子评分、SDS评分、CGI-S评分、CGI-I评分、MADRS和HAM-D17的有效率和缓解率均有更进一步的改善，进一步支持主要疗效指标的结果。提示本品在短程试验中可改善抑郁症状，尤其体现在缓解焦虑和阻滞症状、改善认知功能方面。与对照品或同治疗领域药品相比临床指南诊疗规范推荐：暂无。2022年11月全球首个上市，此后没有指南出版，故没有被现有指南收录。1、III期临床研究：本品80mg和160mgMADRS量表总分改善（差值为-5.46、-5.06）、MADRS有效率（79.89%、73.91%）、缓解