医院检验科培训课件：《定量检验性能验证要点分析》.pptx

定量检验性能验证要点分析;主要内容;背景;背景;背景;CLIA实验室主要有三个机构监管

医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）

疾病控制和预防中心（CDC）

美国食品和药物管理局（FDA）

获得CLIA认证，实验室出具的检测报告和结果数据，将获得美国医疗保险、医疗救助机构及FDA的认可;美国病理学会对临床实验室进行的认可活动

它主要参照了CLIA-88?的标准

美国的法律法规;大多数国家包括中国都部分依赖CLSI发布的方法和标准指南

EP16-A、EP5-A、C28;验证：通过提供客观证据证明特定的要求得到满足的认定

?（“verification”：broadlyas“confirmationthroughthe

provisionofobjectiveevidence,thatspecifiedrequirements

havebeenfulfilled”.）

?性能验证（CLIA）：特指使用某种检测方法的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能

（CLIAusestheterm“verification”：specificallytorelateto

confirmationthatthelaboratoryusingatestcanreplicatethe

manufacturer’sperformanceclaimswhenthetestisused

accordingtothepackageinsert.）;《医学实验室质量和能力认可准则》

（ISO15189：2012）;临床应用价值;性能验证的意义;性能验证的评价方法;性能验证的时机;性能验证的过程;性能验证的过程;性能验证的过程;性能验证的过程;性能验证的过程;法规;方法-精密度;方法-精密度;方法-精密度;方法-精密度;方法-精密度;方法-精密度;方法-正确度;方法-正确度;方法-正确度;方法-正确度;方法-正确度;方法-线性范围/临床可报告范围;方法-线性范围/临床可报告范围;方法-线性范围/临床可报告范围;方法-生物参考区间;方法-生物参考区间;性能验证的过程;AST检测项目的性能验证;性能验证实例及要点分析;性能验证实例及要点分析;性能验证实例及要点分析;方法-生物参考区间;性能验证实例及要点分析;性能验证实例及要点分析;性能验证实例及要点分析;性能验证实例及要点分析