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药业有限公司GMP管理文件
题目
工艺验证与再验证管理制度
编码：
SMP-YZ-0005-00
共1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
办公室
颁发数量
生效日期
分发单位
办公室、生产技术部、质量部
一目的：建立工艺验证与再验证管理制度，为了证明生产工艺规程及车间设施能够达到公司生产要求。
二适用范围：适用于公司所有产品的工艺验证和再验证。
三责任者：验证小组组长、副组长、验证组成员。
四正文：
验证实施
由验证小组副组长根据产品工艺规程及要求，制定出验证方案。
由验证小组组长组织验证组成员进行审核，经验证小组组长签字批准后根据验证方案由验证小组组织力量实施。
验证小组成员收集、整理验证数据，起草验证报告，经验证小组副组长审核后，上报验证小组组长批准生效。
验证报告审批通过后，由验证小组组长批准验证合格证书。验证证书和验证报告，可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关部门，作为日常工作中的查考依据。
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案，验证报告、验证合格证书等。
工艺经验证合格后,日常生产就必须按照验证合格的生产工艺进行生产,任何人不得改变。
再验证
4.1产品的处方或其它重要工艺变更时；
4.2本产品原料或工艺发生重大变更时。
4.3出现产品质量问题需进行验证时。
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