中英对照 USP美国药典-NF 1503 合成多肽类药物质量属性.docx

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Printedby:AlbertZhao

Status:CurrentlyOfficialon30-Aug-2022

OfficialDate:Officialasof01-Aug-2021

DocumentType:GENERALCHAPTER

DocId:GUID-36322BA3-3F12-4A80-9020-156D7EEBFB89_2_en-US

DOI:/10.31003/USPNF_M12935_02_01

DOIRef:r9xxs

?2022USPC

打印日期：2022年8月30日星期二，上午10：01：32

作者：AlbertZhao

状态：官方发表日期2022年8月30日

官方日期：起始于2021年8月1日

文件类型：一般章节

文档编号：GUID-36322BA3-3F12-4A80-9020-156D7EEBFB89_2_en-US

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▲〈1503〉QUALITYATTRIBUTESOFSYNTHETICPEPTIDEDRUGSUBSTANCES

▲〈1503〉合成肽类原料药的质量属性

INTRODUCTION

介绍

PEPTIDEDEFINITION

肽的定义

MANUFACTURINGMETHODS

制造方法

RAWMATERIALS

原材料

PEPTIDEGENERALCHARACTERISTICSANDSPECIFICATION

肽一般特点和规格

ColorandAppearance

颜色和外观

Identification

标识

Bioassays

生物测定

AssayandPeptideContent

测定和肽类组成

Impurities

杂质

MicrobiologicalContamination

微生物学污染

BacterialEndotoxins

细菌的内毒素

SpecificTests

特定的试验

INTRODUCTION

介绍

Thepharmaceuticalindustry’sinterestinpeptidesasdrugcandidates—basedontheirpotency,enormousfunctionaldiversity,highdegreeofspecificity,andgenerallackoftoxicity—hasexistedsincetheirgeneralstructurewasfirstelucidatedmorethan100yearsago.Theearlydevelopmentofsyntheticpeptidesfortherapeuticusewas,however,challengedbythehighcostsofproduction,theirinherentlyshortin-vivohalf-lives,thelackofsensitiveanddiscriminatinganalyticalmethodsforintermediates,andtherelativelycomplexmanufacturingmethods,whicharenowreferredtoas“solutionpeptidesynthesis”or“liquid-phasepeptidesynthesis”(LPPS).

自从100多年前，肽的总体结构被阐明，它们具有明显的疗效、功能多样性、高度特异性和普遍缺乏毒性，使其作为候选药物在行业内备受青睐。然而在早期使用的“传统溶液多肽合成”或“液相多肽合成”策略（LPPS）研发多肽药物过程中，存在生产成本高、半衰期过短、缺乏灵敏和准确的纯化中间体、制造工艺复杂等缺陷。

Theintroductionofsolid-phasepeptidesynthesis(SPPS)wasakeyfactorinfacilitatingtheexpansionofpeptideresearchandmadetheproductionofpeptides