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Printedon:TueAug302022,10:01:32am
Printedby:AlbertZhao
Status:CurrentlyO cialon30-Aug-2022
O cialDate:O cialasof01-Aug-2021
DocumentType:GENERALCHAPTER
DocId:GUID-36322BA3-3F12-4A80-9020-156D7EEBFB89_2_en-US
DOI:/10.31003/USPNF_M12935_02_01
DOIRef:r9xxs
©2022USPC
Addthefollowing:
▲〈1503〉QUALITYATTRIBUTESOFSYNTHETICPEPTIDEDRUG
SUBSTANCES
INTRODUCTION
PEPTIDEDEFINITION
MANUFACTURINGMETHODS
RAWMATERIALS
PEPTIDEGENERALCHARACTERISTICSANDSPECIFICATION
ColorandAppearance
Identification
Bioassays
AssayandPeptideContent
Impurities
MicrobiologicalContamination
BacterialEndotoxins
SpecificTestsL
INTRODUCTION
Thepharmaceuticalindustry’sinterestinpeptidesasdrugcandidates—basedontheirpotency,enormousfunctionaldiversity,highdegreeof
speci city,andgenerallackoftoxicity—hasexistedsincetheirgeneralstructurewas rstelucidatedmorethan100yearsago.Theearly
A
developmentofsyntheticpeptidesfortherapeuticusewas,however,challengedbythehighcostsofproduction,theirinherentlyshortin-vivo
I
half-lives,thelackofsensitiveanddiscriminatinganalyticalmethodsforintermediates,andtherelativelycomplexmanufacturingmethods,
whicharenowreferredtoas“solutionpeptidesynthesis”or“liquid-phasepeptidesynthesis”(LPPS).
Theintroductionofsolid-phasepeptidesynthesis(SPPS)wasakeyfactorinfacilitatingtheexpansionofpeptideresearchandmadethe
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